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14.1 注輸、護理和防護器械(第一部分)
發(fā)布時間：
2019-05-30 10:01
來源：
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序號 |
一級產(chǎn) |
二級產(chǎn) |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理 |
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01 |
注射、穿刺器械 |
01注射泵 |
通常由電路控制模塊和機械傳動模塊組成，包括控制電路、驅(qū)動裝置、檢測裝置、報警裝置、顯示裝置等。 |
與注射器配合使用，用于小劑量精確定量控制注入患者體內(nèi)液體（鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素）。 |
麻醉注射泵、化療藥物注射泵 |
Ⅲ |
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通常由電路控制模塊和機械傳動模塊組成，包括控制電路、驅(qū)動裝置、檢測裝置、報警裝置、顯示裝置等。 |
與注射器配合使用，用于小劑量精確定量控制注入患者體內(nèi)液體。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。 |
注射泵、微量注射泵、單道微量注射泵、雙道微量注射泵、六道微量注射泵、體重模式微量注射泵、雙通道醫(yī)用注射泵、醫(yī)用注射泵 |
Ⅱ |
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02無菌注射器 |
通常由器身、錐頭、活塞和芯桿組成。器身一般采用高分子材料制成，活塞一般采用天然橡膠制成。無菌提供。 |
用于抽吸液體或在注入液體后注射。 |
一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌自毀式注射器、一次性使用無菌胰島素注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器、一次性使用低阻力注射器、泵用注射器 |
Ⅲ |
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03無針注射器 |
通常由注射器、復(fù)位器、抽藥針、安瓿、適配器或其他部件組成。不含藥液。依靠機械、電能或其他能源發(fā)揮其功能。注射器、復(fù)位器為非無菌提供、可重復(fù)使用；抽藥針、安瓿、適配器為無菌提供，一次性使用。 |
通過壓力使藥液穿透皮膚或黏膜表面，輸送入體內(nèi)。用于藥液的注射。 |
無針注射器 |
Ⅲ |
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04筆式注射器 |
通常由筆帽、筆芯架、螺旋桿、筆身、劑量調(diào)節(jié)栓和注射按鈕組成；有源筆式注射器通常還包含具有輔助功能的其它電子組件。不含針或筆芯。一般采用高分子材料制成。非無菌提供。 |
與筆芯和/或針配合使用，通過壓力使藥液穿透皮膚或黏膜表面，輸送入體內(nèi)。用于藥液（如胰島素）的注射。 |
筆式注射器 |
Ⅱ |
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05玻璃注射器 |
通常由外套、芯子和錐頭三部分組成。一般采用硅硼鋁玻璃制成。經(jīng)清洗滅菌處理可重復(fù)使用。 |
用于抽吸液體或在注入液體后注射。 |
全玻璃注射器 |
Ⅱ |
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06注射針 |
通常由針管、針座和護套組成，可帶有自毀裝置。針管一般采用不銹鋼材料制成，針座一般采用高分子材料制成。無菌提供。 |
用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、肌肉、靜脈等注射或抽取液體。 |
一次性使用無菌注射針、一次性使用無菌牙科注射針、一次性使用胰島素筆配套用針、植入式給藥裝置注射針 |
Ⅲ |
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通常由針管、針座和護套組成。針管和針座一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。 |
用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液體。 |
一次性使用未滅菌注射針 |
Ⅱ |
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07注射器輔助推動裝置 |
一般采用金屬材料、高分子材料等制成。不接觸注射藥液。 |
配合注射器等使用，用于對注射器進行輔助推注。 |
注射器輔助推進槍 |
Ⅱ |
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一般采用金屬材料、高分子材料等制成。非電驅(qū)動。不接觸注射藥液。非無菌提供。不具有劑量控制功能。 |
配合注射器等使用，用于對注射器進行輔助推注。 |
注射器輔助推進槍 |
Ⅰ |
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08穿刺器械 |
通常由穿刺針、穿刺器、保護套組成。 |
用于對腰椎、血管、腦室進行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進入體內(nèi)的通道。 |
腦室穿刺針、腰椎穿刺針 |
Ⅲ |
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通常由穿刺針、穿刺器、保護套組成。 |
用于對人體（不包括腰椎、血管、腦室）進行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進入體內(nèi)的通道。 |
胸腔穿刺針、腎穿刺針、多用套管針、上頜竇穿刺針、肝臟活體組織快速穿刺針、肝臟活體組織穿刺針、經(jīng)皮穿刺器械、環(huán)甲膜穿刺針、吸脂針、穿刺細(xì)胞吸取器、點刺針、經(jīng)皮肝穿刺膽管造影針、氣胸針、髂骨穿刺針 |
Ⅱ |
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09活檢針 |
通常由針座、芯針、內(nèi)針管、內(nèi)外針定位鞘、外針管、保護套組成。針管一般采用不銹鋼材料制成。 |
可與活檢槍配合使用，用于從肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結(jié)、軟組織腫瘤等人體組織獲取標(biāo)本進行活檢。 |
一次性使用活檢針、乳房活檢裝置、可重復(fù)使用活檢針、重復(fù)使用活檢器、骨髓活檢針 |
Ⅱ |
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10 活檢槍 |
通常由彈射、釋放、制動部分構(gòu)成，一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。 |
與活檢針裝配好后用于從人體組織獲取標(biāo)本進行活檢。 |
活檢槍 |
Ⅱ |
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血管內(nèi)輸液器械 |
01輸液泵 |
通常由驅(qū)動裝置、電源部分、貯液裝置和輸液管路組成。貯液裝置和輸液管路為無菌提供，一次性使用。 |
用于精確定量控制注入患者體內(nèi)的藥液。 |
電子鎮(zhèn)痛泵、電子輸注泵、微量注藥泵、全自動注藥泵 |
Ⅲ |
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通常由驅(qū)動部分和電源部分組成。不包含貯液裝置和輸液管路。 |
用于精確定量控制注入患者體內(nèi)的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。 |
微電腦電動注藥泵、便攜式輸液泵、輸液泵、急救輸液泵、容積輸液泵、醫(yī)用輸液泵 |
Ⅱ |
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02輸液信息采集系統(tǒng) |
通常由帶有紅外通訊接口、電源的移動支架和集成軟件組成。 |
用于對鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素液體輸注過程提示報警信息，為輸液泵/注射泵供電，與輸液泵/推注泵通信并采集數(shù)據(jù)。 |
輸液信息采集系統(tǒng) |
Ⅲ |
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通常由帶有紅外通訊接口、電源的移動支架和集成軟件組成。 |
用于對除鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素之外液體輸注過程提示報警信息，為輸液泵/注射泵供電，與輸液泵/推注泵通信并采集數(shù)據(jù)。 |
輸液信息采集系統(tǒng) |
Ⅱ |
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03輸液輔助電子設(shè)備 |
通常與輸液器配合使用，能使輸液過程實現(xiàn)流量控制、加溫、報警等功能的電子儀器。 |
用于對鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的液體進行輸液過程增加部分輔助功能，如流量控制、加溫、報警等功能。 |
輸液監(jiān)控儀、輸液監(jiān)護系統(tǒng)、輸血輸液加溫儀 |
Ⅲ |
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通常與輸液器配合使用，能使輸液過程實現(xiàn)流量控制、加溫、報警等功能的電子儀器。 |
用于對除鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素之外液體進行輸液過程增加部分輔助功能，如流量控制、加溫、報警等功能。不與血液、藥液接觸。 |
輸液監(jiān)控儀、輸液監(jiān)護系統(tǒng)、輸血輸液加溫儀 |
Ⅱ |
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04無源輸注泵 |
通常由彈力儲藥囊（不含藥）、加藥裝置、延長管和流速控制器組成。以機械彈性為動能，為泵體提供動力。無菌提供，一次性使用。 |
用于患者自控調(diào)節(jié)注入體內(nèi)（靜脈、皮下、硬膜外腔）的藥液流量。 |
一次性使用輸注泵 |
Ⅲ |
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05輸液器 |
通常由魯爾圓錐接頭、管路、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、瓶塞穿刺器、藥液過濾器等組成，部分輸液器帶有空氣過濾器的進氣氣件、藥液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其設(shè)計能使其在重力或壓力的作用下，將輸液容器中的藥液通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸液。無菌提供，一次性使用。 |
用于靜脈輸注藥液。 |
重力輸液器、重力式輸液器、壓力設(shè)備用輸液器、滴定管式輸液器、分液袋式輸液器、吊瓶式輸液器、靜脈營養(yǎng)袋式輸液器、避光輸液器、泵用輸液器、壓力輸液器、自動排氣輸液器 |
Ⅲ |
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06靜脈輸液針 |
通常由保護套、針管、針柄、軟管、針座及其他部件組成。一般采用聚氯乙烯等高分子材料和醫(yī)用不銹鋼材料制成。無菌提供。 |
與輸液器、輸血器配套使用，用于穿刺并輸入人體藥液。 |
一次性使用靜脈輸液針、植入式給藥裝置輸液針 |
Ⅲ |
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07血管內(nèi)留置針 |
通常由護套、導(dǎo)管組合件（包括導(dǎo)管、楔型物和導(dǎo)管座）、針頭組合件（包括針管和針座）和透氣塞組成，可帶有防針刺裝置。一般采用高分子材料和醫(yī)用不銹鋼材料制成。無菌提供。 |
與輸液器、輸血器配套使用，可在血管內(nèi)留置一段時間，用于穿刺并輸入人體液體、采血，或動脈血壓監(jiān)測及連續(xù)動脈血氣監(jiān)測用。 |
一次性使用靜脈留置針、一次性使用動靜脈留置針、一次性使用動脈留置針、一次性使用防針刺靜脈留置針 |
Ⅲ |
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08輸液連接管路 |
通常由輸液管路、至少一個外圓錐魯爾接頭和一個內(nèi)圓錐魯爾接頭組成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。無菌提供，一次性使用。 |
通過魯爾接頭與其他輸液器械連接，實現(xiàn)兩個器械間的管路連接后輸注藥液。 |
輸液連接管路、輸液延長管、微量輸液延長管、避光輸液延長管、泵用輸液管路、壓力輸液管路、帶流量設(shè)定微調(diào)裝置的輸液管路、避光輸液管路、溫液式輸液管路、微量泵前管 |
Ⅲ |
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09輸液、輸血用連接件及附件 |
通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。 |
用于串接在輸液系統(tǒng)上使其增加了一項或多項特定的功能，如液路開關(guān)、防回流、過濾等。 |
輸液用兩路開關(guān)、輸液用三路開關(guān)、輸液用四路開關(guān)、輸液用多聯(lián)開關(guān)、帶輸液延長管的三路開關(guān)、輸液用防回流閥、無針式輸液連接件、分隔膜式無針輸液連接件、正壓無針輸液連接件、針刺式輸液連接件、輸液用肝素帽、輸液用高壓三通、輸液過濾器、麻醉用過濾器、網(wǎng)式藥液過濾器、輸液管路空氣過濾器、靜脈營養(yǎng)液過濾器、帶連接管路的無針式輸液連接件、一次性使用去白細(xì)胞過濾器、輸液用進氣器件 |
Ⅲ |
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10植入式給藥器械 |
通常由注射座、導(dǎo)管和/或連接器組成。植入皮下后，可經(jīng)皮反復(fù)穿刺的注射座向里輸注藥物，然后經(jīng)導(dǎo)管將藥物輸送至病變部位或特定的血管。無菌提供，一次性使用。 |
通過植入需要長期輸入藥物或液體的患者皮下，用于輸注藥物。 |
植入式給藥裝置、植入式化療泵、植入式給藥器 |
Ⅲ |
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11輸液袋 |
通常由袋體、藥液加入口和輸液器插口組成，一般由高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。 |
用于醫(yī)療機構(gòu)中，使用前充入營養(yǎng)液或藥液，再與輸液器和靜脈內(nèi)器械（如中心靜脈導(dǎo)管）連接向體內(nèi)輸注。 |
靜脈營養(yǎng)輸液袋、泵用輸液袋 |
Ⅲ |
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12藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具 |
通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過濾器件。當(dāng)它與兩個容器相連后可以實現(xiàn)不同藥劑間的轉(zhuǎn)移、溶藥、配藥或多聯(lián)輸液（多瓶輸液）。也可以設(shè)計成注射的形式，其由針座、針管和護套組成。溶藥針針座及護套一般采用聚丙烯材料，針管一般采用醫(yī)用不銹鋼材料。 |
用于不同藥劑間的轉(zhuǎn)移，實現(xiàn)輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯(lián)合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。 |
靜脈藥液轉(zhuǎn)移器、單通道靜脈藥液轉(zhuǎn)移器、雙通道轉(zhuǎn)移器、帶有進氣口的轉(zhuǎn)移器、注射式配藥器、配藥用注射器、藥液轉(zhuǎn)移器、一次性使用無菌溶藥針、密閉式藥液轉(zhuǎn)移器 |
Ⅱ |
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13輸液用放氣針 |
通常由針管和針座組成。一般由金屬材料制成?？芍貜?fù)使用。 |
用于輸液時插入輸液瓶內(nèi)放氣。 |
輸液用放氣針 |
Ⅰ |
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03 |
非血管內(nèi)輸液器械 |
01腸營養(yǎng)泵 |
通常由腸營養(yǎng)泵主體、電源組件組成。不包括腸營養(yǎng)器和腸營養(yǎng)袋。 |
與腸營養(yǎng)器和腸營養(yǎng)袋配合使用，用于患者連續(xù)或間斷喂飼營養(yǎng)。 |
營養(yǎng)泵、腸內(nèi)營養(yǎng)泵 |
Ⅱ |
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02胰島素泵 |
通常由殼體、調(diào)節(jié)控制部分、傳動部分、電源等組成。 |
用于糖尿病患者皮下持續(xù)輸注胰島素。 |
胰島素泵、胰島素注射泵 |
Ⅲ |
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03胰島素泵用皮下輸液器 |
通常由皮下穿刺針、固定裝置、管路、連接件等組成。無菌提供，一次性使用。 |
用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用儲液器配合使用，向糖尿病患者持續(xù)皮下輸注胰島素。 |
胰島素泵用皮下輸液器 |
Ⅲ |
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04胰島素泵用儲液器 |
通常由芯桿、活塞、外套等組成。不含胰島素。無菌提供，一次性使用。 |
用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用輸液器配合使用，向糖尿病患者持續(xù)皮下輸注胰島素。 |
胰島素泵用儲液器 |
Ⅲ |
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05腸營養(yǎng)器 |
通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和腸營養(yǎng)導(dǎo)管連接接頭組成，管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成，能與腸營養(yǎng)容器和腸營養(yǎng)管連接。部分腸營養(yǎng)器還帶有泵管，使之可在腸營養(yǎng)泵的作用下向腸內(nèi)輸注營養(yǎng)液；部分腸營養(yǎng)器與腸營養(yǎng)袋連為一體。 |
用于向胃腸內(nèi)輸送營養(yǎng)液。 |
輸液式腸營養(yǎng)器、推注式腸營養(yǎng)器、泵用腸營養(yǎng)器、胃腸營養(yǎng)輸送器、腸內(nèi)營養(yǎng)泵管 |
Ⅱ |
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06腸營養(yǎng)袋 |
通常由營養(yǎng)制劑加入口、袋體和腸營養(yǎng)器穿刺接口組成。袋體一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含營養(yǎng)物質(zhì)。 |
用于通過連接鼻飼管或胃管向患者腸胃輸送營養(yǎng)。 |
腸營養(yǎng)袋、腸胃營養(yǎng)袋 |
Ⅱ |
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04 |
止血器具 |
01有源止血器 |
通常由主機控制器、壓力表、打氣筒、氣袋、氣路導(dǎo)管、止血袖帶組成。 |
用于四肢手術(shù)時采用氣壓壓迫等方法阻斷肢體血流，從而達到止血作用。 |
數(shù)控氣壓止血儀、自動氣壓止血儀、電動氣壓止血儀、自動氣壓止血帶、數(shù)控氣壓止血帶、電動氣壓止血帶 |
Ⅱ |
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02無源止血器 |
通常由壓迫裝置和固定裝置組成。壓迫裝置可分為壓迫墊、壓迫氣囊等，固定裝置類型分為螺母、固定板、固定帶、粘合貼等。無菌提供。 |
用于動脈介入式手術(shù)等外科手術(shù)后，或手術(shù)結(jié)束拔除動靜脈留置針后，穿刺點閉合壓迫止血用。 |
橈動脈止血器、橈動脈壓迫止血器、動脈壓迫止血器、一次性使用動脈壓迫止血器 |
Ⅱ |
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03無源止血帶 |
通常分為捆扎型、卡扣型、松緊帶粘貼型，加壓壓迫血管以達到止血目的。 |
用于臨床靜脈抽血、靜脈穿刺的止血扎結(jié)及事故現(xiàn)場、戰(zhàn)場救治四肢出血時進行止血處理?；蛴糜谒闹饪剖中g(shù)驅(qū)趕四肢中血液。 |
橈動脈壓迫止血帶、醫(yī)用止血帶、一次性使用動脈壓迫止血帶、上肢氣壓止血帶、壓脈止血帶、硅膠驅(qū)血帶 |
Ⅱ |
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通常由彈性帶、扣盒、插件、手柄組成。一般采用高分子材料制成。非無菌提供。 |
用于靜脈輸液或抽血時短暫阻斷靜脈回流。 |
一次性使用止血帶、止血帶 |
Ⅰ |
采瑞成立26年、專注于保健食品研究開發(fā)、申報注冊相關(guān)項目！