序號(hào)

一級(jí)產(chǎn)
品類別

二級(jí)產(chǎn)
品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理
類別

01

婦產(chǎn)科手術(shù)器械

01 婦產(chǎn)科用刀

通常由刀片和刀柄組成。一般刀片由不銹鋼或鈦合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。無菌提供。

用于剖宮產(chǎn)手術(shù)時(shí)劃開子宮。

一次性使用無菌剖宮產(chǎn)刀

Ⅱ

通常由刀片和刀柄組成。一般刀片由不銹鋼或鈦合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。非無菌提供。

用于剖宮產(chǎn)手術(shù)時(shí)劃開子宮。

剖宮產(chǎn)刀

I

通常由刀片和刀柄組成。一般由不銹鋼材料制成，非無菌提供。

用于切碎胎兒身體，以便于死胎或畸形胎兒排出。

碎胎刀

Ⅰ

02 婦產(chǎn)科用剪

通常由一對中間連接的葉片組成，頭部帶刃。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于婦產(chǎn)科手術(shù)時(shí)剪切組織。

陰道環(huán)切剪、宮腔手術(shù)剪、子宮剪、剖宮產(chǎn)剪、會(huì)陰剪、婦產(chǎn)科用剪

Ⅰ

通常由臍帶夾、胎盤夾、推架和切割刀組成。臍帶夾、胎盤夾和推架一般由高分子材料制成，切割刀一般由不銹鋼材料制成。無菌提供。

用于剪切新生兒臍帶。

一次性使用無菌臍帶剪

Ⅱ

通常由兩片頭部為刀刃，中間以螺釘連接組成。頭端為圓頭或蟹鉗頭。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。

臍帶剪

Ⅰ

03 婦產(chǎn)科用鉗

通常由鉗頭、鉗柄、鎖齒組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。

用于清除、分離、夾持、固定、牽拉組織及夾持敷料。

一次性使用無菌子宮頸鉗

Ⅱ

通常由鉗頭、鉗柄、鎖齒組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。

子宮頸活體取樣鉗、子宮腔活體取樣鉗、子宮頸鉗、子宮夾持鉗、固定鉗、牽引鉗、婦科組織鉗、婦科分離鉗、舉宮鉗、固定韌帶鉤鉗、宮腔異物鉗、卵巢鉗、胎盤鉗、子宮抓鉗、子宮切除夾鉗、陰道夾持鉗、子宮動(dòng)脈夾持鉗、子宮息肉鉗、主韌帶鉗、子宮敷料鉗、陰道夾持鉗、子宮主韌帶鉗、穿顱鉗、碎顱鉗、破膜鉗

Ⅰ

通常由單個(gè)或兩個(gè)葉片（帶手柄）組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于剖宮產(chǎn)固定切口或用于在產(chǎn)道里夾緊胎兒頭部或頭皮，并施以牽拉，便于分娩或固定胎兒頭顱。

產(chǎn)鉗、胎兒頭皮鉗、剖宮產(chǎn)鉗

Ⅰ

04婦產(chǎn)科用鑷、夾、鉤、針

通常由一對尾部疊合的葉片組成。頭端呈圓環(huán)形。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于夾持輸卵管等組織。

環(huán)形輸卵管鑷

Ⅰ

通常為U形狀或鉗狀，帶鎖扣。一般由高分子材料制成。無菌提供。

用于壓住新生兒臍帶，阻斷血供，以便進(jìn)行剪切。

一次性使用無菌臍帶夾

Ⅱ

通常由頭部和柄部組成，頭部為鉤形的手術(shù)器械。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于婦科手術(shù)時(shí)抓、固定或托住子宮頸或其底部或?qū)﹃幍辣谙蛲鉅坷?，擴(kuò)大手術(shù)視野用。

子宮拉鉤、陰道拉鉤、恥骨聯(lián)合拉鉤、肌瘤螺旋鉤

Ⅰ

通常由手柄、桿部、頭部組成，頭部為螺旋鉤。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。

手術(shù)中在腹腔鏡下操作，用于婦科腹腔鏡手術(shù)中，旋入子宮肌瘤，以便于切割。

腹腔鏡子宮肌瘤旋針

II

05婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開器

通常由上葉、下葉和手柄組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。

用于露出陰道內(nèi)部供檢查。

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

Ⅱ

通常由上葉、下葉和手柄組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于露出陰道內(nèi)部供檢查或手術(shù)。

金屬雙翼陰道擴(kuò)張器

Ⅰ

通常是一系列不同規(guī)格的條/棒狀器械。一般由高分子材料制成。無菌提供。

用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸、牽開會(huì)陰組織。

一次性使用無菌宮頸擴(kuò)張棒

Ⅱ

通常由硅橡膠導(dǎo)管、球囊和充盈接頭組成，可有可調(diào)式針芯。一般由高分子材料制成。無菌提供。

用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸、牽開會(huì)陰組織。

一次性無菌球囊宮頸擴(kuò)張器

Ⅱ

通常是一系列不同規(guī)格的條/棒狀器械，或由手柄裝置、U型變幅桿、緊固裝置和鉤板組成。一般由黃銅或不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸、牽開會(huì)陰組織。

子宮頸擴(kuò)張器、陰道牽開器、會(huì)陰牽開器

Ⅰ

通常由手柄、變幅桿緊固鎖牙、鉤板組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于婦科手術(shù)時(shí)牽開陰道側(cè)壁或擴(kuò)張宮頸。

陰道側(cè)壁牽開器、宮頸擴(kuò)張鉗

Ⅰ

06助產(chǎn)器械

通常由帶有開口的弧形板以及與弧形板底邊相垂直的助推塊組成。采用高分子材料制成。

用于輔助胎兒娩出。

胎頭吸引器、娩頭器

Ⅱ

通常由金屬吸管及杯狀吸盤組成。非無菌提供。

與體外真空泵配套使用，通過吸盤與頭皮相連，對胎兒的頭部在產(chǎn)道內(nèi)進(jìn)行拉拔。

胎兒吸引器

Ⅱ

07 陰道洗滌器/給藥器

通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無菌提供。

用于婦科清洗陰道或陰道給藥。但不包含避孕用途。

一次性使用無菌陰道洗滌器、一次性使用無菌陰道給藥器

Ⅱ

通常由輸送管道、壓力膠球和噴嘴組成。一般由高分子材料制成。不含藥物。不含洗滌液。無源產(chǎn)品。非無菌提供。

陰道洗滌器、陰道給藥器

Ⅰ

08婦科剝離器械

通常由圓柱形本體、剝離匙組成，剝離匙向上一側(cè)的表面上設(shè)有負(fù)壓孔與內(nèi)孔相通，本體的后端為圓柱形，并在表面上設(shè)有用于與負(fù)壓吸引器軟管相連的圓環(huán)形倒刺。一般由不銹鋼材料制成，非無菌提供。

與負(fù)壓吸引器配合使用，用于剝離操作和吸附血液，使手術(shù)視野清晰。

婦科組織剝離器、輸尿管剝離器

Ⅰ

通常由手柄和頭部組成。頭部為彎形，頭端呈圓弧形。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于陰式手術(shù)時(shí)剝離子宮肌瘤用。

子宮肌瘤剝離器

Ⅰ

通常由刮匙頭、刮匙頸與刮匙柄組成，一般由高分子材料制成。無菌提供。

用于刮、擦方式提取或除去子宮內(nèi)物質(zhì)。

一次性使用無菌子宮刮匙

Ⅱ

通常由刮匙頭、刮匙頸與刮匙柄組成，一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。

子宮刮匙、宮頸刮匙、子宮刮

I

09子宮操縱器

一般由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。無菌提供。

在腹腔手術(shù)中作變動(dòng)子宮體位用，也可用于控制、提升及清洗子宮。

一次性使用無菌子宮撥棒、一次性使用無菌子宮操縱器、一次性使用無菌舉宮器

Ⅱ

一般由不銹鋼和高分子材料制成的棒狀器械。非無菌提供。

子宮撥棒、子宮操縱器、舉宮器

Ⅰ

10 子宮輸卵管造影、輸卵管通液器械

通常由導(dǎo)管、連接件、保護(hù)套管組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。

用于輸卵管造影、疏通。

輸卵管造影導(dǎo)管、輸卵管導(dǎo)管

Ⅱ

通常由一系列規(guī)格的金屬管配以套管、橡皮塞、進(jìn)氣管、活塞組成。非無菌提供。

輸卵管通液器

Ⅰ

11 婦科壓板

通常是板狀器械，呈角形，頭端帶有弧度。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于供婦科手術(shù)時(shí)，壓迫陰道用。

陰道壓板

Ⅰ

通常由手柄和頭部組成。頭部為角彎，頭端呈圓弧形。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于供婦科手術(shù)時(shí)，壓迫宮頸用。

宮頸壓板

Ⅰ

12 醫(yī)用婦科護(hù)墊

通常由背襯層（無紡布）、吸液層、防粘層組成。無菌提供。

用于女性產(chǎn)后護(hù)理、檢查、出血量計(jì)算用。

產(chǎn)婦出血量計(jì)算墊巾、一次性使用產(chǎn)婦巾

Ⅱ

通常由背襯層（無紡布）、吸液層、防粘層組成。非無菌提供。

用于女性（產(chǎn)后）、護(hù)理、檢查。

婦科檢查墊、產(chǎn)婦產(chǎn)褥墊、產(chǎn)婦墊

Ⅰ

13 凝膠

通常由卡波姆、明膠、低聚異麥芽糖等組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。一次性使用。

通過在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜。將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。

陰道阻菌凝膠、卡波姆婦科凝膠

Ⅱ

14陰道填塞材料

通常由栓粒、脫脂紗布、無紡布、推進(jìn)器、棉質(zhì)尾線部分組成。栓粒一般由活性碳、卡波姆及羧甲基纖維素鈉混合脂肪酸甘油酯組成。

通過活性碳的吸附性降低微生物的濃度。用于婦科手術(shù)或檢查后陰道創(chuàng)面的護(hù)理。

陰道填塞、活性炭陰道填塞、活性炭吸附栓

Ⅱ

02

產(chǎn)科測量、監(jiān)護(hù)設(shè)備

01 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)設(shè)備

通常由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他傳感器組成，檢測胎兒心率采用超聲多普勒原理，具有監(jiān)測和貯存胎兒心率、宮縮壓力以及其他必要參數(shù)的功能，可在圍產(chǎn)期對胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息的儀器。

用于圍產(chǎn)期胎兒心率和孕婦宮縮壓力等的連續(xù)監(jiān)護(hù)。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、母嬰監(jiān)護(hù)系統(tǒng)

Ⅱ

02 超聲多普勒胎兒心率設(shè)備

通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)輸出部分組成。根據(jù)多普勒原理從孕婦腹部獲取胎心運(yùn)動(dòng)信息的超聲儀器。

用于胎兒心率測量、監(jiān)測。

超聲多普勒胎兒心率儀、超聲多普勒胎兒心音儀

Ⅱ

03 手動(dòng)測量器械

具有弧度可貼合于產(chǎn)婦臀部，含有集血盤（帶容量刻度）。一般由高分子材料制成。

用于收集產(chǎn)婦分娩或引產(chǎn)時(shí)的出血并計(jì)量出血量。

產(chǎn)科集血器

II

通常由一張一次性墊單，兩根紙質(zhì)尺子，兩個(gè)扣環(huán)組成。非無菌提供。

用于孕期產(chǎn)科檢查時(shí)測定宮高腹圍。

一次性孕婦宮高腹圍測量器

I

通常由標(biāo)尺、手柄、指針組成。一般由不銹鋼材料制成。非無菌提供。

用于測量骨盆內(nèi)外徑或恥骨尺寸或子宮深度。

骨盆測量計(jì)、子宮深度測量棒、恥骨測量器、宮頸測量器

Ⅰ

通常是帶有刻度尺的細(xì)棒。一般由高分子材料制成。無菌提供。

用于插入子宮腔內(nèi)測量子宮的深度。

一次性使用無菌子宮探針

Ⅱ

通常是帶有刻度尺的細(xì)棒。一般由不銹鋼材料或銅制成。非無菌提供。

子宮探針

Ⅰ

03

婦產(chǎn)科診斷器械

01 婦科超聲診斷設(shè)備

通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機(jī)械扇掃等）、超聲波發(fā)射/接收、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成的設(shè)備。利用超聲脈沖回波原理，或利用超聲多普勒技術(shù)和超聲脈沖回波原理，同時(shí)進(jìn)行采集血流運(yùn)動(dòng)信息和人體器官，完成婦科器官組織的成像。

用于陰道組織、盆腔器官的超聲成像及其血流運(yùn)動(dòng)信息采集。

超聲宮腔監(jiān)視系統(tǒng)、陰道實(shí)時(shí)超聲診斷系統(tǒng)、多普勒圍產(chǎn)期超聲診斷儀

Ⅱ

02陰道鏡

通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)組成，觀察系統(tǒng)是具有目鏡、物鏡的短工作距的體視光學(xué)顯微系統(tǒng)，可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。利用顯微放大原理，觀察物體細(xì)節(jié)。

用于宮頸陰道外陰組織的檢查。

陰道顯微鏡、電子陰道顯微鏡

Ⅱ

03 婦科內(nèi)窺鏡

通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉(zhuǎn)換集成模塊組成。

通過宮頸進(jìn)入宮腔內(nèi)，用于診斷和/或手術(shù)。

電子陰道內(nèi)窺鏡、數(shù)碼電子陰道內(nèi)窺鏡、無線可視陰道內(nèi)窺鏡、無線可視子宮內(nèi)窺鏡、纖維陰道鏡、宮腔電切內(nèi)窺鏡

Ⅲ

通常由物鏡系統(tǒng)、光學(xué)鏡片或成像光纖傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，包含或不包含觀察目鏡系統(tǒng)，構(gòu)成觀察光路。

宮腔內(nèi)窺鏡

Ⅱ

通常由套圈、鞘管、連接攬和控制手柄等組成。

在宮腔鏡下操作，用于切割子宮息肉，以便將其從子宮內(nèi)取出。

宮腔鏡息肉去除器

Ⅱ

在婦科內(nèi)窺鏡手術(shù)中，連接在主機(jī)上的手術(shù)器械通過和內(nèi)窺鏡提供的或不同的通道進(jìn)入子宮進(jìn)行各種手術(shù)工作。

在婦科內(nèi)窺鏡下操作，用于絞碎或切除子宮等組織。

電動(dòng)子宮切除器

Ⅱ

04 婦科采樣器械

由木片、竹片等材料制成的片狀器械，無菌提供。

用于獲取宮頸表面的樣本。

一次性使用無菌宮頸刮板

Ⅱ

由木片、竹片等材料制成的片狀器械，非無菌提供。

刮宮片

Ⅰ

一般由高分子材料制成的片狀器械。非無菌提供。

與射光器配套使用，用于臨床婦科檢查時(shí)采樣用。

導(dǎo)光宮頸片

Ⅰ

通常由采樣管、杯、蓋、拭子等組成。無菌提供。

用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等。

一次性使用宮頸刷

Ⅱ

通常由套管、抽拉桿、采樣孔、手柄、橡膠環(huán)組成。無菌提供。

用于采集子宮內(nèi)膜細(xì)胞樣品和組織樣本。

子宮內(nèi)膜細(xì)胞采樣器、子宮內(nèi)膜取樣器

Ⅱ

05婦科檢查器械

通常由玻璃管、塑料管和醫(yī)用膠帶組成。玻璃管通常裝有過氧化氫混合物，塑料管內(nèi)通常裝有草酸鹽溶液。所含成分不具有藥理學(xué)作用。

一種化學(xué)發(fā)光的照明光源，作為進(jìn)行陰道熒光視診時(shí)的照明光源。用于臨床婦科陰道常規(guī)檢查、宮頸癌及癌前病變篩查。

陰道熒光檢查棒

Ⅰ

通常由光學(xué)鏡頭組件、外罩組件和照明裝置組成。

用于測定婦女排卵期。

排卵測定儀

Ⅱ

04

婦產(chǎn)科治療器械

01 婦科物理治療器械

通常由治療頭、超聲功率發(fā)生器、控制裝置等組成。一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。

用于婦科腫瘤治療以及腫瘤的輔助治療。涉及組織變性。

超聲聚焦子宮肌瘤治療系統(tǒng)

Ⅲ

通常由治療頭、超聲功率發(fā)生器、控制裝置等組成。一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。

用于婦科各種組織、器官的治療、創(chuàng)傷組織愈合。不涉及組織變性。

婦科超聲波治療儀

Ⅱ

通常由光輻射器（如發(fā)光二極管）、控制裝置、支撐裝置（可有定位裝置）等組成，也可配備導(dǎo)光器件。利用紅光波段照射婦科部位（部分設(shè)備可兼有部分紅外波段）與人體組織發(fā)生光化學(xué)作用和/或生物刺激作用，達(dá)到輔助治療的目的。

用于婦科組織損傷的消炎和疼痛緩解，促進(jìn)婦科局部血液循環(huán)，緩解神經(jīng)肌肉疼痛。

婦科紅外治療儀

Ⅱ

通常由主機(jī)和沖洗、治療組件組成，產(chǎn)生臭氧。

用于婦科腔道、粘膜組織的清洗、消毒、抗炎治療或浸泡治療的設(shè)備。

婦科臭氧治療儀

Ⅱ

通常由主機(jī)和一次性使用熱球?qū)Ч芙M成。治療時(shí)將裝有介質(zhì)的球囊深入子宮，球囊恒溫到一定溫度。并將其外壁貼于子宮內(nèi)壁且形成一定壓力，使子宮內(nèi)膜發(fā)生組織壞死并脫落。

用于治療功能性子宮出血。涉及組織變性。

熱球子宮內(nèi)膜去除儀、子宮內(nèi)膜治療儀

Ⅲ

通常由球囊導(dǎo)管（帶球囊）、充盈接頭、快速灌輸組件、止回閥和一個(gè)注射器（用于充注球囊）組成。無菌提供。

用于治療功能性子宮出血。不涉及組織變性。

產(chǎn)后止血球囊

Ⅱ

02 婦科假體器械

一般由金屬或非金屬材料制成。

放置于婦女陰道、宮頸、子宮或輸卵管中，起到支持、支撐作用。在體內(nèi)滯留時(shí)間超過30天。

輸卵管支架、陰道支架、子宮托

Ⅲ

放置于婦女陰道（宮頸口），起到支持、支撐作用。在人體的滯留時(shí)間大于24小時(shí)小于30天。

子宮托

Ⅱ

一般由發(fā)泡橡膠材料制成。形體構(gòu)造可與宮頸貼合。所含成分不具有藥理學(xué)作用。

通過發(fā)泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內(nèi)的糜爛物、粘膜吸附在產(chǎn)品上，取出時(shí)將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在體內(nèi)滯留時(shí)間超過30天。

治療托

Ⅲ

一般由發(fā)泡橡膠材料制成。形體構(gòu)造可與宮頸貼合。所含成分不具有藥理學(xué)作用。

通過發(fā)泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內(nèi)的糜爛物、粘膜吸附在產(chǎn)品上，取出時(shí)將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在人體的滯留時(shí)間大于24小時(shí)小于30天。

治療托

Ⅱ

通常由植入物組件、導(dǎo)引桿及其它組件組成。植入物組件包括網(wǎng)片、網(wǎng)片外鞘及穿刺套管；導(dǎo)引桿由導(dǎo)針和手柄構(gòu)成；其它組件包括：放置環(huán)、推針器、（無損傷具翼）導(dǎo)引器。無菌提供。

用于尿道下懸吊帶治療尿道運(yùn)動(dòng)過度和/或括約肌功能障礙引起的女性壓力性尿失禁。

尿道懸吊器

Ⅲ

通常由一種或多種聚合物編制而成的網(wǎng)狀織物，或取自人類異體的片狀或膜狀組織。無菌提供。

用于植入人體，加強(qiáng)和/或修補(bǔ)不完整的軟組織缺陷，如陰道成型術(shù)、盆底修復(fù)術(shù)等。

陰道補(bǔ)片、盆底補(bǔ)片

Ⅲ