14.3 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械(第三部分)

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2019-05-30 10:01

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序號(hào)	一級(jí)產(chǎn) 品類別	二級(jí)產(chǎn) 品類別	產(chǎn)品描述	預(yù)期用途	品名舉例	管理類別
07	清洗、灌洗、吸引、給藥器械	01沖洗器械	通常由主機(jī)、加溫模塊、電源模塊組成。	用于沖洗自然腔道（不包括陰道專用）、術(shù)中術(shù)后沖洗組織，也可對(duì)沖洗液加溫。	電動(dòng)沖洗器、沖洗液加溫儀	Ⅱ
			通常由主控模塊、顯示模塊、電源模塊、正負(fù)壓泵、正負(fù)壓調(diào)節(jié)閥組成。	連接管路后用于臨床洗胃。	洗胃機(jī)	Ⅱ
			根據(jù)不同的預(yù)期用途有不同的結(jié)構(gòu)。使用前裝入沖洗液，或與相關(guān)的沖洗設(shè)備或器具連接成沖洗系統(tǒng)，可向患者沖洗部位進(jìn)行沖洗。無(wú)菌提供。	用于對(duì)患者自然腔道（不包括陰道專用）、手術(shù)創(chuàng)面或體內(nèi)組織進(jìn)行沖洗，或用在不同藥物治療的間隙進(jìn)行沖洗。	無(wú)菌沖洗器、無(wú)菌鼻部沖洗器	Ⅱ
			根據(jù)不同的預(yù)期用途有不同的結(jié)構(gòu)。使用前裝入沖洗液，或與相關(guān)的沖洗設(shè)備或器具連接成沖洗系統(tǒng)，可向患者沖洗部位進(jìn)行沖洗。非無(wú)菌提供（如在無(wú)菌環(huán)境下使用，使用前應(yīng)經(jīng)滅菌處理）。	用于對(duì)患者自然腔道（不包括陰道專用）進(jìn)行沖洗，或用在不同藥物治療的間隙進(jìn)行沖洗。	沖洗器、鼻部沖洗器、沖洗液袋用加壓器	Ⅰ
		02灌腸器	通常由軟袋、夾子、接管、接頭等部分組成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。軟袋供裝入灌腸液，接頭可與直腸導(dǎo)管連接。不含內(nèi)容物。無(wú)菌提供。	用于臨床灌腸。	無(wú)菌灌腸器、無(wú)菌清腸器	Ⅱ
		02灌腸器	通常由軟袋、夾子、接管、接頭等部分組成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。軟袋供裝入灌腸液，接頭可與直腸導(dǎo)管連接。不含內(nèi)容物。非無(wú)菌提供。	用于臨床灌腸。	灌腸器、清腸器	Ⅰ
		03給藥器	通常由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。采用高分子和金屬材料制成。也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置。不含藥物。	用于對(duì)患者體表和自然腔道局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。	無(wú)菌氣霧式給藥器、無(wú)菌粉末給藥器、無(wú)菌口腔給藥器、無(wú)菌肛門給藥器、無(wú)菌鼻腔給藥器、無(wú)菌肛腸給藥器、無(wú)菌噴灑式給藥器、無(wú)菌滴注式給藥器、無(wú)菌涂抹式給藥器、無(wú)菌推注式給藥器、無(wú)菌直腸給藥器、無(wú)菌咽喉給藥器、無(wú)菌口鼻氣霧給藥器、無(wú)菌藥粉吸入器、無(wú)菌口鼻氣霧劑給藥器、無(wú)菌直腸腔道給藥器、無(wú)菌體表給藥器、無(wú)菌藥粉吸入器、無(wú)菌膠囊型藥品口服吸入器	Ⅱ
			通常由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。采用高分子和金屬材料制成。也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置（不含霧化功能）。非無(wú)菌提供。不含藥物。不具有劑量控制功能。	用于對(duì)患者體表和自然腔道局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。	粉末給藥器、口腔給藥器、肛門給藥器、鼻腔給藥器、肛腸給藥器、滴注式給藥器、噴灑式給藥器、滴注式給藥器、涂抹式給藥器、推注式給藥器、直腸給藥器、咽喉給藥器、口鼻氣霧給藥器、藥粉吸入器、口鼻氣霧劑給藥器、直腸腔道給藥器、體表給藥器、藥粉吸入器、膠囊型藥品口服吸入器	Ⅰ
08	可吸收外科敷料（材料）	01可吸收外科止血材料	一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海綿狀、粉末狀或敷貼狀等形態(tài)。無(wú)菌提供，一次性使用。	手術(shù)中植入體內(nèi)，用于體內(nèi)創(chuàng)傷面滲血區(qū)止血、急救止血和手術(shù)止血，或腔隙和創(chuàng)面的填充。	膠原蛋白海綿、膠原海綿、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血海綿、生物蛋白海綿、微纖維止血膠原（海綿）、醫(yī)用膠原膜、即溶止血微粉、止血微球、微孔多聚糖止血粉、微纖維止血膠原（粉）、可溶可吸收性止血絨、可吸收止血顆粒、可降解止血粉、復(fù)合微孔多聚糖止血粉、微纖維止血膠原（網(wǎng)）、醫(yī)用即溶止血紗布、可降解止血紗布、可降解性止血綾、明膠海綿、可吸收止血醫(yī)用膜、可吸收止血流體明膠、可吸收再生氧化纖維素、生物止血膜、殼聚糖止血海綿	Ⅲ
		02可吸收外科防粘連敷料	一般由有防粘連功能的可降解吸收材料制成片狀或液體。無(wú)菌提供，一次性使用。	手術(shù)中植入體內(nèi)，施加于易發(fā)生粘連的兩個(gè)組織界面處，用于防術(shù)后粘連。	透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜、聚乳酸防粘連凝膠、手術(shù)防粘連溶液、防粘連沖洗液、聚乙二醇防粘連液、多聚糖防粘連膜、可吸收醫(yī)用膜、殼聚糖防粘連液、殼聚糖防粘連膜	Ⅲ
09	不可吸收外科敷料	01外科織造布類敷料	通常為由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過(guò)裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。	用于吸收手術(shù)過(guò)程中的體內(nèi)滲出液，手術(shù)過(guò)程中承托器官、組織等。	脫脂紗布、止血紗布、醫(yī)用紗布制品、紗布巾、紗布片、紗布手術(shù)巾、紗布?jí)\|、紗布棉墊、外科紗布敷料、紗布疊片、棉紗墊、棉紗塊、醫(yī)用紗棉塊、醫(yī)用紗棉墊、脫脂棉粘膠混紡紗布、脫脂棉紗布、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用脫脂紗布?jí)K、醫(yī)用紗布?jí)\|、醫(yī)用紗布疊片、醫(yī)用棉紗墊、X射線可探測(cè)脫脂紗布?jí)K、脫脂紗布方、醫(yī)用紗布球、醫(yī)用顯影紗布?jí)K、脫脂紗布疊片、脫脂棉紗布、醫(yī)用脫脂紗布方、醫(yī)用腹巾、醫(yī)用紗布腹部墊、紗布拭子	Ⅱ
		02外科非織造布敷料	通常為由非織造敷布經(jīng)過(guò)加工制成的敷料。	用于吸收手術(shù)過(guò)程中的體內(nèi)滲出液、手術(shù)過(guò)程中承托器官、組織等。	純棉敷布片、粘膠纖維敷布片、混纖敷布片、X射線可探測(cè)敷布片、純棉敷布拭子、粘膠纖維敷布拭子、混纖敷布拭子、X射線可探測(cè)敷布拭子、敷布卷、無(wú)紡布?jí)K、無(wú)紡布片、無(wú)紡布球、無(wú)紡布卷	Ⅱ
		03外科海綿敷料	通常為由高分子材料加工成的海綿狀敷料。無(wú)菌提供，一次性使用。	用于吸收手術(shù)過(guò)程中的體內(nèi)滲出液、手術(shù)過(guò)程中承托器官、組織等。還用于腔道（如鼻腔）的填塞壓迫止血。	聚乙烯醇海綿、手術(shù)海綿、鼻腔止血海綿	Ⅱ
10	創(chuàng)面敷料	01創(chuàng)面敷貼	通常由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護(hù)層組成。其中吸收性敷墊一般采用棉纖維、無(wú)紡布等可吸收滲出液的材料制成。吸收性敷墊可單獨(dú)使用，用繃帶或膠帶等進(jìn)行固定。所含成分不可被人體吸收。無(wú)菌提供，一次性使用。	用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。也可用于對(duì)穿刺器械（如導(dǎo)管）的穿刺部位的護(hù)理并固定穿刺器械。	創(chuàng)面敷貼、透明固定敷貼、透氣敷貼、彈性敷貼、防水敷貼、打孔膜敷貼、指尖敷貼、指關(guān)節(jié)敷貼、臍帶敷貼、眼部創(chuàng)面敷貼、無(wú)菌敷貼、傷口敷貼、創(chuàng)口敷貼、無(wú)菌粘貼敷料、醫(yī)用敷墊、打孔膜吸收敷墊、吸收敷墊、靜脈留置針導(dǎo)管固定貼膜、引流導(dǎo)管固定貼膜、輸液貼、無(wú)菌醫(yī)用聚氨酯貼膜、薄膜敷貼	Ⅱ
		02創(chuàng)口貼	通常由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。無(wú)菌提供，一次性使用。	用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的護(hù)理。	無(wú)菌創(chuàng)口貼、一次性使用創(chuàng)口貼	Ⅱ
		02創(chuàng)口貼	通常由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無(wú)菌提供，一次性使用。	用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎。	創(chuàng)口貼	Ⅰ
		03粉末敷料	為粉末狀。所含成分不可被人體吸收。無(wú)菌提供。	用于非慢性創(chuàng)面護(hù)理、止血，淺表創(chuàng)面使用，不用于體內(nèi)。	沸石粉狀敷料、多孔石墨醫(yī)用敷料、殼聚糖止血顆粒	Ⅱ
		04凝膠敷料	通常為成膠物質(zhì)與水組成的定形或無(wú)定形凝膠敷料，可含有緩沖鹽。無(wú)菌提供。	用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于慢性創(chuàng)面的覆蓋；亦或用于對(duì)慢性創(chuàng)面中壞死組織的清除。	水凝膠敷料、水凝膠清創(chuàng)膠、水凝膠傷口敷料、清創(chuàng)水凝膠敷料、薄型水凝膠敷料、海藻酸鈉凝膠、海藻多糖凝膠、卡波姆創(chuàng)面凝膠	Ⅲ
		04凝膠敷料	通常為成膠物質(zhì)與水組成的定形或無(wú)定形凝膠敷料，可含有緩沖鹽。所含成分不可被人體吸收。無(wú)菌提供。	用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。	水凝膠敷料、水凝膠傷口敷料、薄型水凝膠敷料	Ⅱ
		05水膠體敷料	通常為含有水溶性高分子顆粒（如羧甲基纖維素、果膠、海藻酸鈉等）與橡膠粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子顆?？芍苯踊蜷g接接觸創(chuàng)面。無(wú)菌提供，一次性使用。	通過(guò)水溶性高分子顆粒吸收創(chuàng)面滲出液。用于慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。	水膠體敷料、醫(yī)用水膠體敷料、水膠體敷貼	Ⅲ
		05水膠體敷料	通常為含有水溶性高分子顆粒（如羧甲基纖維素、果膠、海藻酸鈉等）與橡膠粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子顆粒可直接或間接接觸創(chuàng)面。所含成分不可被人體吸收。無(wú)菌提供，一次性使用。	通過(guò)水溶性高分子顆粒吸收創(chuàng)面滲出液。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。	水膠體敷貼、醫(yī)用水膠體敷料、水膠體貼	Ⅱ
		06纖維敷料	通常為由親水性纖維（如藻酸鹽纖維、乙基磺酸鹽纖維、羧甲基纖維素纖維等）制成的片狀或條狀敷料。無(wú)菌提供，一次性使用。	通過(guò)親水性纖維吸收創(chuàng)面滲出液，一般還需二級(jí)敷料進(jìn)行固定。用于慢性潰瘍、腔洞創(chuàng)面等慢性創(chuàng)面的覆蓋、護(hù)理和止血。	藻酸鹽水膠敷料、藻酸鹽敷料、藻酸鈣敷料、吸收性藻酸鈣敷料、親水性纖維敷料、藻酸鹽填充條	Ⅲ
		06纖維敷料	通常為由親水性纖維（如藻酸鹽纖維、乙基磺酸鹽纖維、羧甲基纖維素纖維等）制成的片狀或條狀敷料。所含成分不可被人體吸收。無(wú)菌提供，一次性使用。	通過(guò)親水性纖維吸收創(chuàng)面滲出液，一般還需二級(jí)敷料進(jìn)行固定。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。	藻酸鹽敷料、藻酸鈣敷料、吸收性藻酸鈣敷料、纖維敷料、細(xì)菌纖維素敷料	Ⅱ
		07泡沫敷料	通常由泡沫吸收層、阻水層和防粘連層組成。無(wú)菌提供，一次性使用。	通過(guò)泡沫吸收層吸收并控制創(chuàng)面滲出液，用于滲出液較多的慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。	聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫（粘性）敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料	Ⅲ
		07泡沫敷料	通常由泡沫吸收層、阻水層和防粘連層組成。所含成分不可被人體吸收。無(wú)菌提供，一次性使用。	通過(guò)泡沫吸收層吸收并控制創(chuàng)面滲出液，用于滲出液較多的非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。	聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫（粘性）敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料	Ⅱ
		08液體、膏狀敷料	通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。無(wú)菌提供。	通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于慢性創(chuàng)面及周圍皮膚護(hù)理。	無(wú)菌液體敷料、無(wú)菌噴劑敷料、無(wú)菌傷口護(hù)理軟膏、無(wú)菌液體傷口敷料	Ⅲ
			通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。無(wú)菌提供。	通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。	無(wú)菌液體敷料、無(wú)菌噴劑敷料、無(wú)菌傷口護(hù)理軟膏、無(wú)菌液體傷口敷料	Ⅱ
			通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無(wú)菌提供。	通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。	液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料	Ⅰ
		09隔離敷料	通常由起隔離作用的網(wǎng)狀材料或由織物浸漬油性物質(zhì)（如凡士林、石蠟）制成。無(wú)菌提供，一次性使用。	用于創(chuàng)面組織之間、創(chuàng)面與其他敷料之間的隔離，例如燒傷、燙傷、需要引流的滲液型傷口、皮膚移植的供皮區(qū)和植皮區(qū)。	凡士林紗布、凡士林紗布條、油紗布、羊毛脂醇油紗、水膠體油紗、聚硅酮敷料	Ⅲ
		10生物敷料	主要成分為可被人體吸收的膠原蛋白。通過(guò)覆蓋在創(chuàng)面上，物理屏障創(chuàng)面。不含活細(xì)胞。無(wú)菌提供，一次性使用。	用于燒燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損及所致深層創(chuàng)面（采用手術(shù)及非手術(shù)醫(yī)治時(shí)）覆蓋創(chuàng)面。	生物敷料、豬皮生物敷料、無(wú)菌生物護(hù)創(chuàng)膜、異種脫細(xì)胞真皮基質(zhì)敷料	Ⅲ
		11碳纖維和活性炭敷料	通常為采用碳纖維、活性炭、無(wú)紡布等原材料制成的醫(yī)用敷料。通過(guò)碳纖維、活性炭的吸附功能，吸收創(chuàng)面滲出液和氣味。無(wú)菌提供，一次性使用。	用于慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。	活性炭敷料、碳纖維敷料	Ⅲ
		11碳纖維和活性炭敷料	通常為采用碳纖維、活性炭、無(wú)紡布等原材料制成的醫(yī)用敷料。通過(guò)碳纖維、活性炭的吸附功能，吸收創(chuàng)面滲出液。所含成分不可被人體吸收。無(wú)菌提供，一次性使用。	用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷等非慢性創(chuàng)面的快速干燥、覆蓋和護(hù)理。	活性炭敷料、碳纖維敷料	Ⅱ
		12含殼聚糖敷料	含有殼聚糖的固體敷料。無(wú)菌提供，一次性使用。	主要通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。	含殼聚糖敷貼、含殼聚糖纖維敷料	Ⅲ
		12含殼聚糖敷料	含有殼聚糖的固體敷料。無(wú)菌提供，一次性使用。所含成分不可被人體吸收。	主要通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理。	含殼聚糖敷貼、含殼聚糖纖維敷料	Ⅱ
		13含銀敷料	通常為在紗布、無(wú)紡布、水膠體、藻酸鹽纖維等非液體（非凝膠）主體材料中加入硝酸銀等抗菌成分的敷料。	用于創(chuàng)面護(hù)理，如感染創(chuàng)面、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍、壓瘡、燒燙傷、手術(shù)切口等，同時(shí)利用銀的抗菌機(jī)理起到減少創(chuàng)面感染的輔助作用。	藻酸銀敷料、親水性纖維含銀敷料、自粘性軟聚硅酮銀離子有邊型泡沫敷料	Ⅲ
		14 膠原貼敷料	通常由膠原蛋白原液（含膠原蛋白、去離子水、甘油、醫(yī)用防腐劑）和無(wú)紡布組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。	用于提供皮膚過(guò)敏、激光、光子術(shù)后創(chuàng)面的愈合環(huán)境。	膠原貼敷料	Ⅲ