序號(hào)

一級(jí)產(chǎn)
品類別

二級(jí)產(chǎn)
品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理
類別

01

血液學(xué)分析設(shè)備

01血型分析儀器

通常由工作平臺(tái)、標(biāo)本試管架裝置、試劑混勻裝置、加樣系統(tǒng)、孵育器、離心機(jī)、判讀裝置等組成。原理一般為微孔板紅細(xì)胞凝集法、凝膠卡式檢測(cè)法等。

與適配試劑配合使用，用于ABO/Rh血型檢測(cè)、交叉配血檢測(cè)及不規(guī)則抗體檢測(cè)等。

血型分析儀、全自動(dòng)血型分析儀、全自動(dòng)配血及血型分析儀、血型分析用凝膠卡判讀儀、血庫系統(tǒng)

Ⅲ

02血細(xì)胞分析儀器

通常由血細(xì)胞檢測(cè)模塊、血紅蛋白測(cè)定模塊、機(jī)械模塊、電子模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為電阻抗法、比色法、流式激光散射技術(shù)等。

用于對(duì)血液/體液中有形成分進(jìn)行定量定性分析，并提供相關(guān)信息。

血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)五分類血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)三分群血細(xì)胞分析儀、干式血球計(jì)數(shù)儀、全自動(dòng)模塊式血液體液分析儀/系統(tǒng)、半自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)儀（非流式）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)儀

Ⅱ

03血細(xì)胞形態(tài)分析儀器

通常由機(jī)械模塊、光學(xué)成像模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為光學(xué)成像后與細(xì)胞圖庫進(jìn)行比對(duì)后再進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，計(jì)算血細(xì)胞的比例或數(shù)量。

用于血細(xì)胞和/或體液的分類、數(shù)量統(tǒng)計(jì)和/或細(xì)胞形態(tài)學(xué)描述。

血細(xì)胞形態(tài)分析儀、全自動(dòng)血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀、全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀

Ⅱ

04凝血分析儀器

通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測(cè)模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為凝固法、產(chǎn)色底物法和免疫比濁法等。

用于對(duì)血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。

凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血酶原時(shí)間檢測(cè)儀、活化凝血時(shí)間分析儀、即時(shí)凝血分析儀、全自動(dòng)凝血因子分析儀、血凝-纖溶多功能分析儀、半自動(dòng)凝血分析儀、全自動(dòng)凝血分析儀、ACT監(jiān)測(cè)儀、活化凝血時(shí)間與凝血速率監(jiān)測(cè)儀、自動(dòng)凝血計(jì)時(shí)器、血栓彈力圖儀

Ⅱ

05血小板分析儀器

通常由液路模塊、樣品處理模塊、檢測(cè)模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為比濁法等。

用于分析血液樣本中血小板數(shù)量、體積、聚集率等相關(guān)功能參數(shù)。

血小板分析儀、血小板凝集儀、全自動(dòng)血小板分析儀、全自動(dòng)血小板聚集儀、血小板功能分析儀、凝血和血小板功能分析儀、半自動(dòng)血小板聚集儀

Ⅱ

06血流變分析儀器

一般分為毛細(xì)管粘度計(jì)和旋轉(zhuǎn)式粘度計(jì)。毛細(xì)管粘度計(jì)通常由毛細(xì)管、樣品池、控溫裝置、驅(qū)動(dòng)裝置、計(jì)時(shí)器等組成；旋轉(zhuǎn)式粘度計(jì)通常由加樣模塊、樣本傳感器、轉(zhuǎn)速控制與調(diào)節(jié)模塊、力矩測(cè)量模塊、恒溫模塊等組成。原理一般為泊肅葉定律或粘滯定律等。

用于臨床對(duì)全血、血漿或血細(xì)胞流變特性進(jìn)行分析。

全自動(dòng)血流變分析儀、半自動(dòng)血液流變分析儀、血液粘度計(jì)、血液流變動(dòng)態(tài)分析儀、紅細(xì)胞變形儀

Ⅱ

07紅細(xì)胞沉降儀器

通常由機(jī)械模塊、光學(xué)模塊或激光掃描模塊、數(shù)據(jù)處理換算模塊等組成。原理一般為光學(xué)法或激光掃描微量全血法等。

用于血液樣品紅細(xì)胞沉降速度和/或壓積的測(cè)量。

紅細(xì)胞沉降壓積儀、全自動(dòng)血沉分析儀、全自動(dòng)動(dòng)態(tài)血沉分析儀、動(dòng)態(tài)血沉壓積測(cè)試儀、全自動(dòng)紅細(xì)胞沉降率測(cè)定儀

Ⅱ

08流式細(xì)胞分析儀器

通常由流動(dòng)室和液流系統(tǒng)、激光源和光學(xué)系統(tǒng)、光電管和檢測(cè)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)和分析系統(tǒng)組成。原理一般為通過液流系統(tǒng)使單個(gè)粒子通過流動(dòng)室并分析單個(gè)粒子的熒光標(biāo)記信號(hào)，實(shí)現(xiàn)對(duì)其生物特性的分析。

用于對(duì)處在液體中的細(xì)胞或其他生物微粒逐個(gè)進(jìn)行多參數(shù)的快速定量分析和/或分選。

流式細(xì)胞儀、T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)儀

Ⅱ

02

生化分析設(shè)備

01生化分析儀器

通常由樣品器、取樣裝置、反應(yīng)池或反應(yīng)管道、保溫器、檢測(cè)器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。

與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。

全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀、干式生化分析儀、全自動(dòng)干式生化分析儀、新生兒總膽紅素測(cè)定儀、生化分析儀、氧自由基生化分析儀、肌酐分析儀、膽紅素分析儀、尿微量白蛋白分析儀、血紅蛋白干化學(xué)分析儀、血紅蛋白分析儀

Ⅱ

02血糖及血糖相關(guān)參數(shù)分析儀器

通常由主機(jī)模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電化學(xué)法、光反射技術(shù)、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。

與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。

血糖分析儀、血糖/尿酸/總膽固醇分析儀、血糖/總膽固醇分析儀、血糖血壓測(cè)試儀、血糖與血脂監(jiān)測(cè)儀、血糖血酮儀、血酮體測(cè)試儀、葡萄糖/乳酸分析儀、尿酸/血糖分析儀、血脂/血糖分析儀、血糖/膽固醇兩用檢測(cè)儀、血糖/膽固醇/甘油三酯/乳酸分析儀、血脂分析儀

Ⅱ

03

電解質(zhì)及血?dú)夥治鲈O(shè)備

01電解質(zhì)分析儀器

通常由電極模塊、測(cè)量模塊、管路模塊、電路模塊和數(shù)據(jù)輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。

用于分析血液及體液中的電解質(zhì)含量。

電解質(zhì)分析儀、半自動(dòng)電解質(zhì)分析儀、鉀/鈉/氯/鈣/pH分析儀、鉀/鈉/氯分析儀、全自動(dòng)電解質(zhì)分析儀

Ⅱ

02血?dú)夥治鰞x器

通常由電極模塊、測(cè)量模塊、管路模塊、電路模塊、數(shù)據(jù)輸出模塊等組成。原理一般為離子選擇電極法和微電子和生物芯片技術(shù)等。

用于測(cè)定血液及體液的pH、二氧化碳分壓、氧分壓等血?dú)鈪?shù)。

血?dú)夥治鰞x、血氧分析儀、全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x、手持式血液血?dú)夥治鰞x

Ⅱ

03電解質(zhì)血?dú)夥治鰞x器

通常由電極模塊、測(cè)量模塊、管路系電路模塊和數(shù)據(jù)輸出模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。

用于體外定量測(cè)定血液、體液、透析液中電解質(zhì)含量、血?dú)鈪?shù)和代謝物含量等。

全自動(dòng)血?dú)?電解質(zhì)分析儀、全自動(dòng)血?dú)?電解質(zhì)和生化分析儀、血?dú)?血氧/電解質(zhì)和代謝物測(cè)量系統(tǒng)、血?dú)?電解質(zhì)分析儀

Ⅱ

04電解質(zhì)血?dú)鈾z測(cè)電極

通常由單項(xiàng)或多項(xiàng)電極塊組成。

與電解質(zhì)分析儀、血?dú)夥治鰞x和含電解質(zhì)模塊的生化分析儀配套使用，用于電解質(zhì)及血?dú)獾姆治觥?/span>

二氧化碳電極、鈣電極、鉀電極、pH電離子選擇性電極、鋰電極、參比電極、氯電極、鈉電極、葡萄糖/乳酸/尿素電極盒、葡萄糖電極、乳酸電極、氧電極、血?dú)?、電解質(zhì)和生化分析儀用電極、電解質(zhì)檢測(cè)電極塊、紅細(xì)胞壓積電極、葡萄糖/乳酸電極、電極膜

Ⅱ

04

免疫分析設(shè)備

01酶聯(lián)免疫分析儀器

通常由傳輸模塊、試劑加注模塊、孵育模塊、光學(xué)模塊、清洗模塊和數(shù)據(jù)處理模塊中的一種或幾種組成。原理一般為單色光經(jīng)標(biāo)本吸收后通過光電檢測(cè)器將光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計(jì)算得出濃度值。

與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。

全自動(dòng)酶聯(lián)免疫分析儀，酶聯(lián)免疫分析儀

Ⅱ

02化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器

通常由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測(cè)模塊（光電倍增管）、數(shù)據(jù)處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將化學(xué)發(fā)光反應(yīng)發(fā)出的光信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信號(hào)，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計(jì)算得出濃度值。

與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

Ⅱ

03熒光免疫分析儀器

通常由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測(cè)模塊（熒光）、數(shù)據(jù)處理模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。原理一般為將熒光信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信號(hào)，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過計(jì)算得出濃度值。

與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。

熒光免疫分析儀、干式熒光免疫分析儀、時(shí)間分辨免疫熒光分析儀、全自動(dòng)熒光免疫分析儀

Ⅱ

04免疫層析分析儀器

通常由光電檢測(cè)模塊、機(jī)械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測(cè)試劑卡的反射率信號(hào)轉(zhuǎn)為光電信號(hào)，通過校準(zhǔn)信息將光電信號(hào)轉(zhuǎn)為相應(yīng)的濃度值或閾值，對(duì)待測(cè)物進(jìn)行分析。

與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。

免疫層析分析儀、金標(biāo)免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測(cè)儀、金標(biāo)斑點(diǎn)法定量讀數(shù)儀、心臟標(biāo)志物檢測(cè)儀、金標(biāo)測(cè)試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀

Ⅱ

05免疫印跡儀器

通常由蠕動(dòng)泵模塊、加樣模塊、孵育模塊、溫控模塊等組成。原理一般為用電轉(zhuǎn)移的方法將蛋白轉(zhuǎn)移到固相膜上，最后進(jìn)行免疫學(xué)檢測(cè)。

與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。

全自動(dòng)蛋白印跡儀、全自動(dòng)免疫印跡儀、胎兒纖維連接蛋白分析儀、過敏源IgE抗體檢測(cè)儀、全自動(dòng)過敏原IgE抗體分析儀

Ⅱ

06免疫散射濁度分析儀器

通常由光學(xué)模塊、檢測(cè)模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為散射光比濁法。

與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。

特定蛋白分析儀、C反應(yīng)蛋白分析儀、免疫濁度分析儀、便攜式蛋白檢測(cè)儀、散射比濁分析儀、全自動(dòng)散射比濁分析儀、全自動(dòng)蛋白分析儀、全自動(dòng)化學(xué)比濁測(cè)定儀

Ⅱ

07免疫分析一體機(jī)

通常由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)模塊、信號(hào)檢測(cè)模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。并由兩種或兩種以上檢測(cè)原理的分析模塊組成。

與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀、多元磁珠熒光酶標(biāo)分析儀、全自動(dòng)雙標(biāo)記熒光閱讀儀

Ⅱ

08間接免疫熒光分析儀器

通常由熒光顯微鏡模塊和軟件模塊組成。

用于采集、分析、存儲(chǔ)和顯示間接免疫熒光載片的數(shù)字圖像，提供核型及滴度判讀建議。

全自動(dòng)間接免疫熒光法分析儀、全自動(dòng)間接免疫熒光判讀系統(tǒng)

Ⅱ

09生化免疫分析儀器

通常由生化分析模塊和免疫分析模塊組成。

與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。

模塊化生化免疫分析系統(tǒng)、全自動(dòng)生化免疫分析儀、臨床檢驗(yàn)系統(tǒng)。

Ⅱ

05

分子生物學(xué)分析設(shè)備

01基因測(cè)序儀器

通常由移液模塊、檢測(cè)模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、顯示控制模塊等組成。原理一般為大規(guī)模平行并列測(cè)序、單分子測(cè)序等。

與適配試劑配合使用，用于對(duì)樣本中DNA或RNA分析，檢測(cè)基因數(shù)量和序列的變化。

基因測(cè)序儀、基因測(cè)序系統(tǒng)

Ⅲ

02sanger測(cè)序儀器

通常由毛細(xì)管電泳儀、毛細(xì)管陣列及高分子分離膠、計(jì)算機(jī)工作站及液晶顯示器和嵌入式的軟件組成。原理一般sanger測(cè)序法。

與適配試劑配合使用，用于對(duì)樣本中DNA或RNA分析，檢測(cè)基因序列的變化。

sanger測(cè)序儀器

Ⅱ

03核酸擴(kuò)增分析儀器

通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動(dòng)部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴(kuò)增提供適宜環(huán)境，采集和分析擴(kuò)增過程中產(chǎn)生的光、電信號(hào)。

與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增與分析。

核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀、實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀、全自動(dòng)PCR分析系統(tǒng)、全自動(dòng)熒光PCR分析儀、全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)、實(shí)時(shí)定量PCR儀、恒溫核酸擴(kuò)增分析儀

Ⅲ

04核酸擴(kuò)增儀器

通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動(dòng)部件、嵌入式軟件和電源部件組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴(kuò)增提供適宜環(huán)境。

與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增。

基因擴(kuò)增儀、基因擴(kuò)增熱循環(huán)儀、PCR擴(kuò)增儀、恒溫核酸擴(kuò)增儀、基因測(cè)序文庫制備儀

Ⅱ

05核酸分子雜交儀器

通常由控溫模塊和控制面板模塊等組成。原理一般為堿基互補(bǔ)原則。

用于核酸分子的雜交。

核酸分子雜交儀、全自動(dòng)核酸分子雜交儀、恒溫雜交儀

Ⅱ

06

微生物分析設(shè)備

01微生物比濁儀器

通常由光源模塊、光電檢測(cè)器模塊、校準(zhǔn)模塊等組成。原理一般為濁度法。

用于測(cè)量微生物懸液的光密度，按麥?zhǔn)蠞岫却_定微生物的接種濃度等。

微生物比濁儀、比濁儀、電子比濁儀、濁度計(jì)

Ⅱ

02微生物培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀器

通常由孵育模塊、檢測(cè)模塊、控制/報(bào)警模塊、顯示模塊、隨機(jī)軟件模塊等組成。還可包括空氣過濾、條碼掃描等，原理一般為通過測(cè)量光散射，光密度，電阻抗，壓力感應(yīng)，產(chǎn)色（二氧化碳）或是通過細(xì)菌直接計(jì)數(shù)的變化來確定細(xì)菌懸浮在液體培養(yǎng)基的濃度。

用于臨床培養(yǎng)、檢測(cè)血液和體液等標(biāo)本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分枝桿菌等。

微生物培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀、血液微生物培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀

Ⅱ

03微生物藥敏培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀器

通常由孵育模塊、檢測(cè)模塊、控制/報(bào)警模塊、顯示模塊、隨機(jī)軟件模塊等組成，還可包括空氣過濾、條碼掃描等。原理一般為通過測(cè)量光散射，光密度，電阻抗，壓力感應(yīng)和產(chǎn)色（二氧化碳）或是細(xì)菌直接計(jì)數(shù)的變化來確定細(xì)菌懸浮在液體培養(yǎng)基的濃度，以判斷培養(yǎng)結(jié)果（陰性或是陽性）。通過監(jiān)測(cè)添加抗生素的培養(yǎng)瓶中細(xì)菌的生長(zhǎng)狀況，實(shí)現(xiàn)微生物藥敏檢測(cè)。

用于臨床培養(yǎng)血液和體液等標(biāo)本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分枝桿菌等。同時(shí)用于細(xì)菌、真菌和分枝桿菌的藥敏檢測(cè)。

微生物藥敏培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀、分枝桿菌培養(yǎng)監(jiān)測(cè)藥敏分析儀、分枝桿菌培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀

Ⅱ

04微生物鑒定儀器（非質(zhì)譜）

通常由主機(jī)模塊、隨機(jī)軟件模塊、條碼閱讀器模塊等組成。原理一般為通過形態(tài)學(xué)、生長(zhǎng)、生理學(xué)及臨床化學(xué)的手段鑒定從生物樣本（如：血液、尿液、腦脊液、唾液或糞便）中分離出的傳染性和/或病原性的微生物。

用于鑒定臨床樣本中分離出的微生物類別。

微生物鑒定儀

Ⅱ

05微生物質(zhì)譜鑒定儀器

通常可包括標(biāo)本預(yù)處理站、標(biāo)本板、控制質(zhì)譜儀主機(jī)的數(shù)據(jù)采集站和質(zhì)譜儀主機(jī)（基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時(shí)間質(zhì)量檢測(cè)器、可選反射器的垂直離子飛行管）、隨機(jī)軟件等組成。原理一般為利用基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源（MALDI）和飛行時(shí)間質(zhì)量分析器（TOF）的原理。

用于對(duì)臨床分離出的微生物（細(xì)菌、真菌和分枝桿菌）進(jìn)行鑒定。

微生物質(zhì)譜鑒定儀

Ⅱ

06微生物鑒定藥敏分析儀器

通常由自動(dòng)接種器模塊、孵育模塊、鑒定模塊、藥敏分析模塊、計(jì)算機(jī)模塊、條碼閱讀器模塊、隨機(jī)軟件模塊等一種或幾種組成。原理一般為通過形態(tài)學(xué)、生長(zhǎng)、生理學(xué)及臨床化學(xué)的手段鑒定從生物樣本（如：血液、尿液、腦脊液、唾液或糞便）中分離出的傳染性和/或病原性微生物。藥敏部分：通過與含不同濃度抗菌劑的試劑配合使用，來確定從臨床樣本分離出的細(xì)菌病原體的藥物敏感性。

用于對(duì)臨床分離出的微生物鑒定和/或藥敏分析。

微生物鑒定藥敏分析儀、微生物藥敏分析儀

Ⅱ

07細(xì)菌內(nèi)毒素/真菌葡聚糖檢測(cè)儀器

通常由光道模塊、自動(dòng)恒溫器模塊和控溫模塊組成。原理一般為凝膠法、光度法等。

用于細(xì)菌內(nèi)毒素和/或（1，3）-β-D葡聚糖的檢測(cè)

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)儀、細(xì)菌內(nèi)毒素/真菌葡聚糖檢測(cè)儀

Ⅱ

08幽門螺旋桿菌分析儀器

通常由進(jìn)樣模塊、空氣凈化干燥模塊、光學(xué)模塊、測(cè)量模塊、電氣控制模塊和氣體采集模塊組成。原理一般為呼氣試驗(yàn)檢測(cè)法。

用于臨床診斷由于幽門螺旋桿菌感染引起的疾病。

幽門螺旋桿菌檢測(cè)儀、碳13呼氣質(zhì)譜儀、碳13紅外光譜儀、碳13呼氣分析儀、呼氣試驗(yàn)測(cè)試儀

Ⅱ