序號

一級產(chǎn)
品類別

二級產(chǎn)
品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理
類別

06

口腔義齒制作材料

01義齒用金屬材料及制品

通常包括鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金等?？梢酝ㄟ^鑄造、鍛造、計算機輔助設(shè)計/制造（CAD/CAM）、沉積等工藝制備成需要的形狀。

用于制作嵌體、支架、牙冠、橋、基托、卡環(huán)、金屬烤瓷修復(fù)體等，不可用于基臺的定制。

鎳鉻合金、牙科用鎳基鑄造合金、鈷鉻合金、牙科用鈷鉻鉬鑄造合金、牙科純鈦、牙科鈦合金、牙科鑄造鈦、牙科鎳烤瓷合金、牙科鈷鉻鎢烤瓷合金、鈷鉻鉬烤瓷合金、牙科鈷鉻烤瓷合金、牙科貴金屬烤瓷合金、牙科金沉積液、牙科鍛造合金、焊接合金、牙科磁性附著體、牙科精密附著體、預(yù)成金屬冠、不銹鋼預(yù)成型牙冠、牙科修復(fù)用加固網(wǎng)

Ⅱ

02義齒用陶瓷材料及制品

粉末狀或塊狀，及配套用染色材料。通常為無機非金屬材料經(jīng)過高溫處理后形成的多晶聚集體，通常包括氧化鋯、氧化鋁、長石、石英、玻璃等。一般通過燒結(jié)、鑄造、計算機輔助設(shè)計/制造（CAD/CAM）、熱壓、玻璃滲透等工藝制備成需要的形狀。

用于制作嵌體、貼面、牙冠、橋、人工牙及其他形式的修復(fù)體或義齒，不可用于基臺的定制。

牙科瓷粉、低溫烤瓷粉、高溫烤瓷粉、染色瓷粉、牙科金屬烤瓷瓷粉、牙科烤瓷粉、牙科全瓷瓷粉、牙科全瓷瓷塊、牙科氧化鋯瓷塊、瓷牙

Ⅱ

03義齒用高分子材料及制品

雙組份糊劑或粉液劑、粉劑，或單組份糊劑。主要成分為丙烯酸酯類。

用于制作嵌體、貼面、牙冠、橋、基托、人工牙、樁核、義齒等，不可用于基臺的定制。

熱凝義齒基托樹脂、自凝義齒基托樹脂、義齒基托修補用樹脂、造牙樹脂、雙凝基牙修復(fù)樹脂、冠橋用復(fù)合樹脂、牙冠用染色樹脂、冠橋用光固化復(fù)合樹脂、復(fù)合樹脂樁核材料、雙固化樁核通用樹脂、雙重固化樹脂樁核材料、義齒軟襯材料、石英纖維夾板、固位纖維、合成樹脂牙、造牙粉、造牙水、牙科可切削樹脂塊

Ⅲ

雙組份糊劑或粉液劑，或單組份糊劑，或預(yù)成制品。主要成分為聚丙烯酸酯類、聚乙烯基酯類、聚碳酸酯類等。

用于制作臨時修復(fù)體及臨時性輔助義齒固位。

義齒穩(wěn)固劑、臨時冠橋樹脂、臨時冠、可塑型樹脂冠

Ⅱ

04定制式義齒

一般采用鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金、瓷塊、瓷粉、基托樹脂、合成樹脂牙等材料制成，根據(jù)需要而定。可以是固定或活動的，如冠、橋、嵌體、貼面、樁核、可摘局部或全口義齒等。制作過程中所使用的醫(yī)療器械材料全部為具有注冊證的材料。

用于治療牙齒缺損、牙列缺損或缺失，置于患者口內(nèi)。不包括定制式基臺。

定制式固定義齒、定制式活動義齒、定制式混合固位義齒

Ⅱ

05固位樁

柱狀固體，一般采用高分子材料制成。固定于根管或牙冠內(nèi)以保證修復(fù)體的固位，防止冠或充填修復(fù)體因無足夠的固位而折斷或脫落，常與樹脂或樁核材料共同使用。

用于輔助修復(fù)大面積牙體缺損。

牙用根管樁、玻璃纖維樁、樹脂纖維樁、牙用自攻自斷骨螺紋固位釘

Ⅲ

柱狀固體，一般采用金屬、陶瓷材料制成。固定于根管或牙冠內(nèi)以保證修復(fù)體的固位，防止冠或充填修復(fù)體因無足夠的固位而折斷或脫落，常與樹脂或樁核材料共同使用。

用于輔助修復(fù)大面積牙體缺損。

金屬樁

Ⅱ

06牙托梗

彎曲條狀固體，一般采用不銹鋼材料制成。使用時不暴露于口腔環(huán)境。

用于義齒牙托襯墊梗條。

牙托梗

I

07

口腔正畸材料及制品

01托槽

一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成。通常帶有槽溝、結(jié)扎翼，部分帶有牽引鉤。

用于正畸治療中承接并轉(zhuǎn)移矯形絲的矯形力。

正畸金屬托槽、正畸樹脂托槽、正畸陶瓷托槽、正畸陶瓷自鎖托槽、旋轉(zhuǎn)式自鎖托槽、粘接劑預(yù)置金屬正畸托槽、粘接劑預(yù)置自鎖金屬正畸托槽、粘接劑預(yù)置非金屬正畸托槽、粘接劑預(yù)置正畸陶瓷托槽、正畸金屬自鎖托槽、滑蓋式自鎖托槽、粘接劑預(yù)置自鎖非金屬托槽、粘接劑預(yù)置正畸陶瓷自鎖托槽

Ⅱ

02正畸絲

絲狀固體。一般采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金等材質(zhì)制成。

用于矯正牙齒畸形，與托槽、帶環(huán)、頰面管等組合使用。

正畸絲、牙正畸結(jié)扎絲、鎳鈦正畸絲、不銹鋼正畸絲

Ⅱ

03帶環(huán)及頰面管

一般采用金屬材料制成。帶環(huán)為環(huán)狀，頰面管為管狀，二者可為獨立產(chǎn)品，也可通過焊接或粘接組裝使用。組裝使用時，頰面管可焊接或粘接在帶環(huán)側(cè)面，矯正弓絲可以從里面通過。

正畸治療中用于固定正畸絲，也可傳遞矯治力量。

正畸帶環(huán)、正畸頰面管、正畸帶環(huán)及頰面管

Ⅱ

04正畸基托聚合物

粉液劑。通常由聚甲基丙烯酸甲酯以及甲基丙烯酸甲酯單體，或其他可聚合高分子材料組成。

用于正畸基托的制作。

齒科正畸快速自凝樹脂、正畸基托聚合物

Ⅱ

05正畸彈簧

通常由彈簧掛圈、彈簧、彈簧掛圈與彈簧之間的連接部件組成。

用于矯治牙齒畸形，在口腔正畸治療時與種植體支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用。

正畸彈簧、鎳鈦彈簧

I

06正畸彈性體附件

一般采用橡膠或聚氨酯類材料制成，包括結(jié)扎橡皮圈、分牙橡皮圈、牽引橡皮圈等。可以是鏈狀，線狀，管狀和圈狀。

在口腔正畸治療時使用，用于結(jié)扎、分牙、牽引、扭轉(zhuǎn)等。

牙科正畸橡皮圈、正畸彈力線、橡皮鏈、旋轉(zhuǎn)橡皮墊、分牙圈

Ⅱ

07矯治器具及附件

通常包括預(yù)成矯治器、定制矯治器、牽引器、擴弓器、矯治保持器等。可以由多組件共同組成。

用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正確咬合關(guān)系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。

固定矯治器、活動矯治器、矯形矯治器、保持器、游離牽引鉤、舌側(cè)扣、擴弓螺絲

Ⅱ

08

口腔植入及組織重建材料

01牙種植體

螺柱狀或其他形狀固體。一般采用金屬材質(zhì)制成，包括鈦、鈦合金、鉭等，也可為陶瓷等其他材質(zhì)。通過外科手術(shù)的方式將其植入人體缺牙部位的上下頜骨內(nèi)。

植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。

牙種植體、純鈦牙種植體、羥基磷灰石涂層牙種植體、鈦合金牙種植體

Ⅲ

02基臺及附件

基臺是帶角度或不帶角度的帶孔或帶螺紋的柱狀或其他形狀固體。一般采用鈦、鈦合金、氧化鋯、金合金等材料制成。安裝在錨固于骨內(nèi)的種植體平臺上。其他附件包括中央螺釘、頜面螺釘?shù)取?/span>

牙缺失后頜骨內(nèi)植入的牙種植體的配套用部件，用于鏈接、支持和固位修復(fù)體或種植體上部結(jié)構(gòu)。附件用于輔助基臺與種植體的固位和種植體植入術(shù)后上部結(jié)構(gòu)安裝之前對種植體的保護。

基臺、金合金基臺、氧化鋯基臺、種植體配套用螺釘、愈合基臺、愈合帽、基底、桿卡附著體、定制式基臺

Ⅲ

一般采用聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成。

用于口腔科種植手術(shù)后的臨時修復(fù)過程，保護種植體的上部結(jié)構(gòu)或基臺。

保護帽

Ⅱ

03種植支抗

螺柱狀或其他形狀固體。一般采用金屬材料制成，包括鈦、鈦合金、鉭等。通常采用外科手術(shù)的方式將其植入適當(dāng)部位，作為支抗，用于輔助治療。

用于正畸或正頜治療中需要借助種植體加強支抗，以最大限度移動牙齒或頜骨，輔助進行正畸或正頜治療。

種植支抗、正畸支抗

Ⅲ

04種植體密封材料

單組份糊劑或其他形式提供。通常由聚硅氧烷和無水硅酸組成，也可由其他成分組成。

用于封閉種植體與中央螺釘之間的空隙。防止致病菌滲入種植體內(nèi)部引發(fā)其周圍組織二次感染。

種植體密封膠

II

05種植輔助材料

一般包括替代體、轉(zhuǎn)移帽和種植導(dǎo)板等。非無菌提供。

用于種植體種植或制作牙冠過程中的起輔助作用的耗材。

替代體、轉(zhuǎn)移體、牙科種植導(dǎo)板、位置定位器、印模轉(zhuǎn)移桿、牙科塑料基底、印模帽、試戴體、定位螺絲、基底帽

Ⅰ

06骨填充及修復(fù)材料

通常為異體、動物源性或合成的骨修復(fù)材料，可以是塊狀、網(wǎng)狀、顆粒或膜，如羥基磷灰石等無機材料以及金屬和高分子材料，也可以是經(jīng)處理后的取自動物或人體的軟硬組織。

用于頜面骨、牙槽骨等的缺損、牙周損傷及牙科種植修復(fù)相關(guān)的骨隙或骨缺損的填充、修復(fù)或引導(dǎo)骨、組織的再生或成型。

牙科骨粉、骨修復(fù)材料、口腔人工骨、口腔用生物玻璃人工骨、天然煅燒骨修復(fù)材料、生物膜、可吸收生物膜、可吸收β磷酸三鈣、引導(dǎo)組織再生膜、牙科骨粉用支撐鈦膜、口腔修復(fù)膜

Ⅲ

07頜面固定植入物

一般采用金屬材料、可吸收材料或其他材料制成。

用于牙槽骨、頜面骨缺損或骨折的固定。

頜骨固定裝置、鈦網(wǎng)、口腔鈦膜、頜面接骨板、牙用絲、頜面接骨螺釘、膜固定螺釘、膜固定螺絲、顳下頜關(guān)節(jié)置換植入物

Ⅲ

08頜面部贗復(fù)及修復(fù)重建材料及制品

通常由硅橡膠或聚甲基丙烯酸甲酯等組成。

用于頜面軟硬組織缺損和畸形的修復(fù)和重建。

硅橡膠頜面贗復(fù)材料、樹脂頜面贗復(fù)材料

Ⅲ

09基臺定制材料

一般采用金屬、陶瓷或高分子材料制成，一般通過CAD/CAM等工藝進行加工。

用于基臺的定制。

定制式基臺用氧化鋯陶瓷、定制式基臺用合金

Ⅲ

09

口腔治療輔助材料

01根管預(yù)備輔助材料

單組份或雙組份液劑。通常由EDTA或其他成分組成?？扇芙庥袡C物碎片；可對根管治療器械起潤滑作用；可對牙本質(zhì)有濕潤作用；部分產(chǎn)品具發(fā)泡作用，從而有助于從根管內(nèi)去除碎屑；可對根管進行清潔處理；或溶解根管充填材料，以便再次根管治療。

用于根管治療手術(shù)中清洗去除牙根管壁、牙髓組織等殘渣，或為根管壁脫鈣等輔助根管預(yù)備，或進行根管充填前根管處理，或溶解已充填于根管內(nèi)的根管充填材料。

根管潤滑劑、根管擴大液、根管清洗劑、根管調(diào)節(jié)劑、丁香酚類根管充填材料溶解劑、酚醛樹脂類根管充填材料溶解劑

Ⅱ

02吸潮紙尖

通常為紙質(zhì)或純棉纖維質(zhì)的錐形尖。具有良好的吸水性、硬且有韌性、容易放進牙根管內(nèi)。無菌提供，一次性使用。

用于根管治療中的根管清洗、吸液、換藥。

一次性使用無菌牙科吸潮紙尖

Ⅱ

通常為紙質(zhì)或純棉纖維質(zhì)的錐形尖。具有良好的吸水性、硬且有韌性、容易放進牙根管內(nèi)。非無菌提供。

用于根管治療中的根管清洗、吸液、換藥。

牙科吸潮紙尖

I

03酸蝕劑

單組份或雙組份液體或凝膠。一般為磷酸、乳酸、檸檬酸、草酸、聚丙烯酸、稀硫酸等。利用酸的腐蝕性發(fā)揮作用。

用于口內(nèi)修復(fù)或正畸治療時，利用酸蝕劑的腐蝕性對牙體、金屬、陶瓷等修復(fù)體表面進行處理，以去除污染層、粗糙表面、提高其表面性能。

牙科酸蝕劑、牙科磷酸酸蝕劑

Ⅱ

04預(yù)處理劑

單組份液體。通常為親水基團的丙烯酸酯功能單體、硅烷偶聯(lián)劑或其他成分。

用于牙齒、樹脂、陶瓷、金屬修復(fù)體等的表面處理。利用其化學(xué)改性作用改變牙齒、修復(fù)體表面性狀。

硅烷偶聯(lián)劑、預(yù)處理劑、陶瓷表面處理劑

Ⅱ

05排齦材料

含血管收縮或止血功能的棉線，或膏狀材料。如硫酸鋁等成分的棉線，或膏狀材料。

用于在牙體預(yù)備、取印?；蛘彻萄拦跁r排開牙齦并輔助止血。

止血排齦線、止血排齦膏

Ⅲ

不含血管收縮或止血功能的棉線，或膏狀材料。

用于在牙體預(yù)備、取印?；蛘彻萄拦跁r排開牙齦。

排齦線、排齦膏

Ⅱ

06研磨拋光材料

高分子、金屬、金屬氧化物或無機非金屬材料。一般為粉劑、糊劑，也可為其他形式。

在口腔內(nèi)用于研磨拋光牙體組織或修復(fù)體，使其表面平滑均勻。

牙科噴砂粉、潔牙粉、牙科拋光膏、齒齦研磨膏、牙釉質(zhì)研磨膏

Ⅱ

高分子、金屬、金屬氧化物或無機非金屬材料。一般為粉劑、糊劑，也可為其他形式。

在口外用于研磨拋光修復(fù)體，使其表面平滑均勻。

口外研磨材料、牙科用口外研磨材料

Ⅰ

07印模材料

糊劑、粉液型或粉劑。通常由人工合成橡膠、藻酸鹽、瓊脂等材料組成。通過聚合反應(yīng)或其他化學(xué)反應(yīng)，或溫度變化反應(yīng)等方式，由流動態(tài)變?yōu)楣虘B(tài)。單純的粉劑通常由乙醇、氟化烴、薄荷香料組成，噴涂在病人牙齒上，起輔助成像作用。

用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模，或者輔助獲取清晰的牙齒3D圖像。

牙科硅橡膠印模材、牙科聚醚橡膠印模材、牙科藻酸鹽印模材料、牙科瓊脂印模材料、紅白打樣膏、印模膏、氧化鋅印模糊劑、牙科光學(xué)噴粉

Ⅱ

糊劑、粉液型。通常由人工合成橡膠、藻酸鹽、瓊脂等材料組成。通過聚合反應(yīng)或其他化學(xué)反應(yīng)，或溫度變化反應(yīng)等方式，由流動態(tài)變?yōu)楣虘B(tài)。

只用于技工室復(fù)制印模（制取模型的印模）。

瓊脂復(fù)制材料、硅橡膠復(fù)制材料、藻酸鹽復(fù)制材料

Ⅰ

08模型材料

一般為石膏、樹脂或金屬材料。

用于制作模型。

牙科石膏、模型樹脂

Ⅰ

09鑄造包埋材料

粉液劑。通常由耐火材料和粘接劑組成。

用于包埋蠟型或模型，制備鑄造空腔。

牙科硅酸乙酯鑄造包埋材、牙科磷酸鹽鑄造包埋材、牙科石膏鑄造包埋材、牙科純鈦鑄造包埋材

Ⅰ

10蠟

固態(tài)。通常由天然蠟、合成蠟、天熱樹脂、樹膠、脂肪酸等組成。通過加熱變形或改變存在狀態(tài)實現(xiàn)其預(yù)期目的。

用于制作修復(fù)體模型、粘接修復(fù)體、圍盒等。只限在口外使用。

牙科鑄造蠟、牙科雕刻蠟、牙科模型蠟、牙科基托蠟

Ⅰ

11牙科分離劑

一般采用鉀皂、水玻璃、藻酸鹽、聚乙烯醇、甘油、乙二醇等制成。在兩種相同或不同的材料之間或材料與模具之間形成隔離膜，使材料與材料或材料與模具不發(fā)生粘連。

用于分離不同的牙科材料。

牙科分離劑、牙科藻酸分離劑、牙科基托分離劑、牙科蠟分離劑、牙科光固化型樹脂分離劑

Ⅰ

12咬合關(guān)系記錄/檢查材料

雙組份糊劑或粉液劑或片。通常由硅橡膠或軟質(zhì)塑料等材料組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收。咬合檢查材料經(jīng)咬合后通過固化、變色、變形或?qū)κ┝Σ糠诌M行染色起到指示作用。

用于口腔修復(fù)治療中，記錄上下牙列咬合關(guān)系，并根據(jù)記錄結(jié)果，制作口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模，或者輔助獲取清晰的牙齒3D圖像。

硅橡膠咬合記錄材料、咬合蠟、貼合點指示劑

Ⅱ

通常由雙組份糊劑或粉液劑或片，一般由硅橡膠、蠟或軟質(zhì)塑料等材料組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收。

僅用于牙面接觸點及義齒修復(fù)體關(guān)系的檢查。

硅橡膠咬合檢查材料

I

一般由附有蠟和食用紅色或藍色顏料的紙制成。

用于臨床中，牙、咬合面接觸點以及義齒修復(fù)體咬合關(guān)系的檢查，或用于在技工室義齒修復(fù)中，調(diào)節(jié)上下義齒的接觸點，牙間隙。

咬合紙

I

13隔離及賦形材料

通常包括成形片、一次性使用間隙楔等。

口腔治療時的起隔離作用或者輔助修復(fù)體成形作用。

縫隙封閉糊劑、光固化牙齦屏障樹脂、鄰間楔入木梢、成形片、楔子

I

14義齒試用材料

通常由醇類、氧化鋁、二氧化硅、顏料，或氧化鋅等組成。

用于檢查最終修復(fù)體顏色和牙齒顏色的配合度，或者檢查義齒與組織間的壓痛點。

試色糊劑

I

10

其他口腔材料

01牙周塞治劑

粉液劑或其他形式。主要成分是氧化鋅，含或不含丁香油。

用于牙周手術(shù)后保護牙齦，止血、止痛，固定。

牙周塞治劑

II

02口腔潰瘍、組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料

通常由麥芽糖糊精、丙二醇、卡波姆等組成。僅通過在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護層，物理遮蔽創(chuàng)口。

用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。

口腔潰瘍含漱液、口腔潰瘍凝膠

Ⅱ

03脫敏劑

單組份或雙組份液劑、糊劑、凝膠或其他狀態(tài)提供。短期使用。

用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀；減輕和預(yù)防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過敏癥狀。

牙科脫敏劑、脫敏凝膠

Ⅱ

04防齲材料

一般采用樹脂基材料或含氟材料制成。

用于預(yù)防齲齒，封閉牙齒窩溝點隙，阻斷細菌進入，或提高牙齒釉質(zhì)的耐酸蝕性。

氟保護劑、氟保護漆、氟化泡沫、氟防齲材料、防齲凝膠、光固化窩溝封閉劑、窩溝封閉劑、牙科樹脂基窩溝封閉劑

Ⅱ

05牙科膜片

通常由不同的樹脂組成，如對苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇、醋酸乙烯、乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯、聚醋酸乙烯酯，或其他成分組成。

用于制作正畸矯治器、正畸矯治保持器、口腔保護器、牙合墊等。

牙膠片、牙科膜片

Ⅱ

06牙齒漂白材料

糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應(yīng)起到漂白作用。

用于牙齒的漂白。

死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼

10

07菌斑/齲齒指示劑

糊劑，粉液劑或其他形式。通常由水、丙二醇、乙醇、硅氧烷-聚環(huán)氧烷共聚物、著色劑等組成。

用于顯示菌斑、齲齒或定位根管口，以輔助口腔檢查和治療。

菌斑指示劑、齲齒指示劑、菌斑顯示液

08牙髓活力測試劑

粉劑或噴霧劑。主要成分為四氟乙烷、薄荷油、乙醇。

用于牙齒表面測試牙髓活力。

牙髓活力測試劑