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6.3 醫(yī)用成像器械(第三部分)
發(fā)布時(shí)間：
2019-05-29 10:01
來源：
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序號 |
一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理 類別 |
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16 |
內(nèi)窺鏡輔助用品 |
01內(nèi)窺鏡插入形狀觀測系統(tǒng) |
通過體外檢測內(nèi)置于內(nèi)鏡或內(nèi)鏡鉗子管道內(nèi)的插入形狀觀測探頭的電磁發(fā)生線圈產(chǎn)生的磁場，從而在顯示器上顯示出體腔內(nèi)內(nèi)鏡的3D形狀。 |
用于觀察和顯示所插入內(nèi)窺鏡的位置和形狀，以便輔助內(nèi)窺鏡插入。一般需配合專用內(nèi)鏡或探頭。 |
內(nèi)窺鏡插入形狀觀測系統(tǒng) |
Ⅲ |
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02膠囊內(nèi)窺鏡姿態(tài)控制器 |
通常由永磁體和外殼組成。通過產(chǎn)生驅(qū)動磁場，對人體吞服的膠囊內(nèi)鏡產(chǎn)生拉力和扭矩力，改變驅(qū)動磁場的方向和作用在膠囊內(nèi)鏡上的強(qiáng)度，從而驅(qū)動膠囊內(nèi)鏡在胃腔或結(jié)腸內(nèi)滾動、旋轉(zhuǎn)和傾斜運(yùn)動，實(shí)現(xiàn)對膠囊內(nèi)鏡的運(yùn)動控制和姿態(tài)調(diào)整。 |
用于在患者進(jìn)行消化道膠囊內(nèi)窺鏡檢查時(shí)控制膠囊內(nèi)窺鏡的運(yùn)動。 |
膠囊內(nèi)窺鏡姿態(tài)控制器 |
Ⅲ |
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03內(nèi)窺鏡氣囊控制器 |
通常由主機(jī)（包括氣泵、傳感器）、手控面板、腳踏開關(guān)、供氣導(dǎo)管、電源、連接器和過濾器組成。 |
用于輔助內(nèi)窺鏡插入人體內(nèi)腔而對安裝在內(nèi)窺鏡或外套管上的氣囊進(jìn)行送氣或排氣。 |
內(nèi)窺鏡氣囊控制器 |
Ⅱ |
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04內(nèi)窺鏡潤滑劑 |
通常由二甲基硅油、黃原膠、硅油等成分組成，含有鹽酸利多卡因、鹽酸丁卡因等藥物。無菌提供。 |
用于內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤滑。 |
胃鏡膠、胃鏡潤滑液、內(nèi)窺鏡潤滑劑 |
Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） |
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通常由甘油、黃原膠等成分組成。不含藥物成分。 |
用于內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤滑。 |
胃鏡潤滑液、內(nèi)窺鏡潤滑劑 |
Ⅱ |
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05內(nèi)窺鏡先端帽 |
一般采用硅橡膠材質(zhì)制成。無菌提供。 |
配合內(nèi)窺鏡使用，用于安裝在內(nèi)窺鏡先端部，以保持適當(dāng)?shù)膬?nèi)窺鏡視野。 |
內(nèi)窺鏡先端帽 |
Ⅱ |
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06內(nèi)窺鏡用活檢袋 |
通常由輸送裝置、納物袋、結(jié)扎繩和撐開鉗組成。 |
用于腔鏡手術(shù)時(shí)將活檢樣本從手術(shù)區(qū)域取出。 |
一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋 |
Ⅱ |
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07內(nèi)窺鏡咬口、套管 |
手術(shù)或檢查時(shí)患者開口的輔助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。 |
用于經(jīng)口腔手術(shù)或檢查時(shí)維持患者的開口狀態(tài)，防止非預(yù)期咬合保護(hù)器械損壞。 |
無菌胃鏡咬口、無菌內(nèi)窺鏡咬口 |
Ⅱ |
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手術(shù)或檢查時(shí)患者開口的輔助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。非無菌提供。 |
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胃鏡咬口、內(nèi)窺鏡咬口 |
I |
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通常由開口端和套體組成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。 |
配合內(nèi)窺鏡使用，用于手術(shù)或檢查時(shí)使內(nèi)窺鏡與患者隔離，預(yù)防交叉感染。 |
內(nèi)窺鏡一次性使用套管、內(nèi)窺鏡一次性使用保護(hù)套 |
Ⅱ |
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17 |
組合功能融合成像器械 |
01單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng) |
通常由單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備（SPECT）和X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT）組成。其中的SPECT和CT部分或可單獨(dú)使用。 |
用于得到SPECT功能代謝影像與CT解剖形態(tài)學(xué)影像的同機(jī)融合圖像。 |
單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng) |
Ⅲ |
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02正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng) |
通常由正電子發(fā)射斷層成像設(shè)備（PET）和X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備（CT）組成。其中的PET和CT部分或可單獨(dú)使用。 |
用于得到PET功能代謝影像與CT解剖形態(tài)學(xué)影像的同機(jī)融合圖像。 |
正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng) |
Ⅲ |
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03正電子發(fā)射及磁共振成像系統(tǒng) |
通常由正電子發(fā)射斷層成像設(shè)備（PET）和磁共振成像設(shè)備（MRI）組成。其中的PET和MRI部分或可單獨(dú)使用。 |
用于得到PET功能代謝影像與MRI解剖形態(tài)學(xué)影像的同機(jī)融合圖像。 |
正電子發(fā)射及核磁共振成像系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)、正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng) |
Ⅲ |
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04超聲電子內(nèi)窺鏡 |
通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉(zhuǎn)換集成模塊和超聲探頭組成。將所要觀察的腔內(nèi)物體通過微小的物鏡系統(tǒng)成像到像陣面光電傳感器上，然后將接收到的圖像信號送到圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像和超聲檢查圖像。 |
通過創(chuàng)口或自然孔道進(jìn)入人體內(nèi)，用于成像和診斷。 |
超聲電子氣管鏡、超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡、超聲電子胃鏡 |
Ⅲ |
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05復(fù)合內(nèi)窺鏡 |
通常由電子內(nèi)窺鏡和其他成像模塊（如共聚焦顯微、光學(xué)相干斷層成像技術(shù)（OCT）等）組成。 |
通過創(chuàng)口或自然孔道進(jìn)入人體內(nèi)，用于成像和診斷。 |
共聚焦顯微內(nèi)窺鏡 |
Ⅲ |
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18 |
圖像顯示、處理、傳輸及打印設(shè)備 |
01圖像顯示處理工作站 |
通常由專用診斷顯示裝置、存儲處理系統(tǒng)、軟件等組成。 |
配合醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，用于顯示、處理、傳輸和存儲數(shù)字診斷圖像。 |
圖像處理工作站、圖像診斷工作站、圖像處理系統(tǒng)、皮膚鏡圖像處理工作站、內(nèi)窺鏡影像工作站 |
Ⅱ |
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02膠片掃描儀 |
通常由膠片上板、膠片下板、膠片傳動機(jī)構(gòu)、光電耦合器（CCD）、數(shù)字信號處理器等組成。 |
用于醫(yī)用膠片的掃描，輸出BMP、DICOM等格式的數(shù)字化圖像。 |
膠片掃描儀、牙科膠片掃描儀 |
Ⅱ |
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03醫(yī)用圖像打印機(jī) |
利用醫(yī)用成像設(shè)備提供的輸入信號，在膠片等介質(zhì)上產(chǎn)生不可擦除圖像的裝置。 |
用于醫(yī)用圖像的打印。 |
干式成像儀、醫(yī)用圖像打印機(jī)、熱敏打印機(jī)、醫(yī)用激光圖像打印機(jī)、醫(yī)用噴墨圖像打印機(jī) |
Ⅰ |
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04影像記錄介質(zhì) |
由聚酯（PET）片基包被銀鹽和保護(hù)層組成。 |
用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄。 |
醫(yī)用激光膠片、醫(yī)用干式激光膠片 |
Ⅰ |
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由聚酯（PET）片基、熱敏層、保護(hù)層組成。 |
用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄。 |
熱敏膠片 |
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由聚酯（PET）片基與防靜電層、吸墨層（二氧化硅、氧化鋁、吸附墨水或墨粉）組成。 |
用于超聲等醫(yī)學(xué)影像及圖文的打印記錄。 |
醫(yī)用打印膠片、PACS超聲診斷報(bào)告膠片、干式超聲診斷報(bào)告膠片 |
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05取片機(jī) |
由醫(yī)用圖像打印機(jī)、操作顯示屏、軟件等組成，與醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)連接，支持CR、DR、CT、MRI等醫(yī)用成像器械的圖像打印。 |
配合影像記錄介質(zhì)使用，供患者自助選取打印醫(yī)用圖像。 |
自助取片機(jī) |
Ⅰ |
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