序號(hào)

一級(jí)產(chǎn)品類別

二級(jí)產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理

類別

01

診斷X射線機(jī)

01 血管造影X射線機(jī)

通常由X射線發(fā)生裝置、數(shù)字化影像接收裝置、圖像信息分析、顯示系統(tǒng)和導(dǎo)管床組成。

用于對(duì)心、腦血管和周圍血管等進(jìn)行造影檢查和介入治療時(shí)獲得影像供臨床診斷用。

血管造影X射線機(jī)

Ⅲ

02 泌尿X射線機(jī)

通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、專用泌尿床組成。X射線透視攝影設(shè)備。

用于泌尿科、婦科、胃腸道等X射線透視和攝影，獲得影像供臨床診斷用。

泌尿X射線機(jī)

Ⅲ

03 乳腺X射線機(jī)

通常由機(jī)架、X射線發(fā)生裝置、乳腺壓迫器、影像接收裝置組成?？赡軒в谢顧z穿刺立體定位裝置。數(shù)字化產(chǎn)品還帶有工作站和顯示系統(tǒng)。一般采用鉬或銠等材料制X射線管靶面。使用較低的管電壓形成低能量的X射線進(jìn)行攝影。

用于對(duì)人體乳腺組織攝影，帶有活檢穿刺立體定位和/或數(shù)字化體層成像功能，獲得影像供臨床診斷用。

乳腺X射線機(jī)、數(shù)字化乳腺X射線機(jī)

Ⅲ

用于對(duì)人體乳腺組織攝影，獲得影像供臨床診斷用。

Ⅱ

通常由X射線發(fā)生裝置、影像接收器、影像處理和顯示系統(tǒng)組成。利用錐形束投照計(jì)算機(jī)重組體層成像（CBCT）原理成像。

用于對(duì)人體乳腺組織數(shù)字化體層成像，供臨床診斷用。

乳腺數(shù)字化體層攝影X射線機(jī)、乳腺錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

Ⅲ

04 口腔X射線機(jī)

通常由X射線發(fā)生裝置、狹縫光闌和口外影像接收器組成。X射線發(fā)生裝置和口外影像接收器之間相對(duì)運(yùn)動(dòng)。

用于口腔頜面部（包括如上下頜骨、上頜竇、顳下頜關(guān)節(jié)及牙齒部位）的曲面斷層成像，可能帶有頭顱側(cè)位成像功能，供臨床診斷用。

口腔全景X射線機(jī)、口腔頜面全景X射線機(jī)

Ⅲ

通常由X射線發(fā)生裝置、口外影像接收器、影像處理軟件組成。成像時(shí)，X射線束圍繞患者的頜面部運(yùn)動(dòng)獲取平面圖像，通過(guò)平面圖像進(jìn)行三維重建獲得體層影像的口腔頜面部診斷X射線攝影系統(tǒng)。

用于口腔頜面部的組織結(jié)構(gòu)的數(shù)字化體層成像，可能帶有口腔全景、頭顱側(cè)位成像功能，供臨床診斷用。

口腔數(shù)字化體層攝影X射線機(jī)、口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

Ⅲ

通常由X射線發(fā)生裝置及其支撐部件組成。配合口內(nèi)影像接收器使用。

用于對(duì)牙齒進(jìn)行X射線攝影，獲得影像供臨床診斷用。

牙科X射線機(jī)、數(shù)字化牙科X射線機(jī)

Ⅱ

05 透視攝影X射線機(jī)

通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、患者支撐裝置組成，有的配有專用胃腸床、壓迫器、點(diǎn)片裝置、體層攝影裝置等，是用于輔助胃腸診斷，兼有攝影和透視功能的X射線設(shè)備。使用時(shí)一般通過(guò)透視動(dòng)態(tài)圖像鎖定感興趣區(qū)，而后用較大劑量攝影得到該區(qū)域清晰的靜態(tài)圖像。

用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，且?guī)в袛?shù)字減影血管造影和/或數(shù)字化體層攝影和/或泌尿攝影功能，獲得影像供臨床診斷用。

透視攝影X射線機(jī)、數(shù)字化透視攝影X射線機(jī)、胃腸X射線機(jī)、醫(yī)用診斷X射線透視攝影系統(tǒng)

Ⅲ

用于常規(guī)、胃腸道X射線透視及攝影檢查，獲得影像供臨床診斷用。

Ⅱ

06 移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)

通常由移動(dòng)式C形臂支架、X射線發(fā)生裝置、影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)或數(shù)字平板探測(cè)器成像系統(tǒng)等組成。

用于外科手術(shù)透視及攝影，且?guī)в袛?shù)字化體層攝影和/或數(shù)字減影血管造影功能，獲得影像供臨床診斷用。

移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)

Ⅲ

用于外科手術(shù)透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。

Ⅱ

07 攝影X射線機(jī)

通常由X射線發(fā)生裝置和攝影X射線附屬設(shè)備組成。數(shù)字化系統(tǒng)還帶X射線探測(cè)器及其影像系統(tǒng)。利用從X射線管發(fā)射出的X射線穿過(guò)患者身體不同組織和器官時(shí)對(duì)射線衰減不同的原理，將穿過(guò)患者且攜帶足夠信息的X射線投射到成像介質(zhì)上所形成的影像，轉(zhuǎn)化為可見(jiàn)的平面灰度影像的通用X射線設(shè)備。

用于對(duì)患者的常規(guī)攝影，獲得單幅影像供臨床診斷用。

攝影X射線機(jī)、數(shù)字化攝影X射線機(jī)、移動(dòng)式攝影X射線機(jī)、數(shù)字化移動(dòng)式攝影X射線機(jī)

Ⅱ

08 透視X射線機(jī)

通常由X射線發(fā)生裝置、熒光屏或電視系統(tǒng)或動(dòng)態(tài)探測(cè)器等影像接收裝置組成，可能帶有患者支撐裝置等。利用人體不同組織和器官對(duì)射線衰減不同的原理，通過(guò)對(duì)X射線源的連續(xù)加載，在成像介質(zhì)上轉(zhuǎn)化為動(dòng)態(tài)影像的通用X射線設(shè)備。

用于對(duì)患者的常規(guī)透視，獲得連續(xù)影像供臨床診斷用。

透視X射線機(jī)、數(shù)字化透視X射線機(jī)

Ⅱ

09 X射線骨密度儀

通常由X射線發(fā)生裝置、探測(cè)器、信息分析和顯示系統(tǒng)組成，還可能帶有患者支撐裝置。根據(jù)不同密度的骨骼和組織對(duì)X射線的吸收程度不同，將接收到的帶有人體信息的數(shù)字信號(hào)輸入計(jì)算機(jī)進(jìn)行分析得出骨密度的結(jié)果。

用于通過(guò)對(duì)人體的X射線衰減測(cè)量，評(píng)估患者骨骼及鄰近組織的骨密度和礦物質(zhì)含量，供臨床診斷用。

X射線骨密度儀、雙能X射線骨密度儀

Ⅱ

10 車載X射線機(jī)

安裝在可移動(dòng)運(yùn)輸工具上的X射線機(jī)，有透視和/或攝影功能。

用于機(jī)動(dòng)條件下，在遠(yuǎn)離醫(yī)院的現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展X射線透視、攝影診斷檢查。

車載X射線機(jī)

Ⅱ

11 攜帶式X射線機(jī)

通常由X射線源組件、影像接收裝置等組成。在使用時(shí)或使用的間隔期間，可由一個(gè)人或幾個(gè)人攜著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的X射線機(jī)。

用于對(duì)四肢或其他衰減度較小的身體部位組織進(jìn)行X射線成像，供臨床診斷用。

攜帶式X射線機(jī)、微型X射線機(jī)

Ⅱ

12 肢體數(shù)字化體層攝影X射線機(jī)

通常由X射線發(fā)生裝置、影像接收器、影像處理和顯示系統(tǒng)組成。利用錐形束投照計(jì)算機(jī)重組體層成像（CBCT）原理成像。

用于四肢部位組織結(jié)構(gòu)的數(shù)字化體層成像，供臨床診斷用。

肢體數(shù)字化體層攝影X射線機(jī)、肢體錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

Ⅲ

02

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）

01 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）

通常由掃描架、X射線發(fā)生裝置、探測(cè)器、圖像處理系統(tǒng)和患者支撐裝置組成。

用于對(duì)從多方向穿過(guò)患者的X射線信號(hào)進(jìn)行計(jì)算機(jī)處理，為診斷提供重建影像，或?yàn)榉派渲委熡?jì)劃提供圖像數(shù)據(jù)。

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、頭部X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、移動(dòng)式X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備、車載X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

Ⅲ

03

X射線發(fā)生、限束裝置

01 X 射線高壓發(fā)生器

通常由高壓變壓器組件和高壓控制器組成。X射線機(jī)的主要部件，控制和產(chǎn)生供X射線管工作的電能。

裝配于診斷X射線機(jī)，為X射線管組件提供電能，以產(chǎn)生X射線。

X射線高壓發(fā)生器

Ⅱ

02 X射線管

X射線機(jī)的主要部件，通過(guò)施加在X射線管陰極和陽(yáng)極之間的高電壓，使陰極表面上的游離電子撞擊陽(yáng)極，產(chǎn)生X射線。通過(guò)控制加載時(shí)間和電壓電流，達(dá)到不同的醫(yī)療診斷目的。

裝配于X射線管套內(nèi)使用。

固定陽(yáng)極X射線管、旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線管

Ⅱ

03 X射線管組件

通常由X射線管及管套組成。管套內(nèi)裝滿高壓絕緣油并密封，實(shí)現(xiàn)絕緣和熱交換的目的。

裝配于診斷X射線機(jī)，將來(lái)自于高壓發(fā)生器的高壓加在X射線管組件上，產(chǎn)生X射線。

X射線管組件、醫(yī)用診斷X射線管組件

Ⅱ

04限束
裝置

通過(guò)限制X射線初級(jí)線束的幾何形狀以限制設(shè)備的輻射野。

裝配于X射線管組件的出線口處，限制X射線的輻射野。

X射線限束器

Ⅱ

04

X射線影像接收處理裝置

01 X射線影像增強(qiáng)器、X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)

X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)通常由X射線影像增強(qiáng)器、光學(xué)系統(tǒng)、攝像機(jī)信號(hào)處理系統(tǒng)及影像顯示裝置組成，將X射線圖像轉(zhuǎn)換成相應(yīng)的可見(jiàn)光影像的系統(tǒng)。影像增強(qiáng)器是將攜帶患者信息的X射線信號(hào)轉(zhuǎn)換為可見(jiàn)光圖像的光電真空管。

裝配于診斷X射線機(jī)，用于將X射線圖像轉(zhuǎn)換成可見(jiàn)光圖像。

X射線影像增強(qiáng)器、X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)

Ⅱ

02 X射線探測(cè)器、X射線探測(cè)器及其影像系統(tǒng)

X射線探測(cè)器（包括平板探測(cè)器或光電耦合器（CCD）探測(cè)器等）采用特定的光電轉(zhuǎn)換介質(zhì)將穿過(guò)人體的X射線信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)。影像系統(tǒng)一般包括圖像傳輸，處理和顯示系統(tǒng)。

裝配于或配合診斷X射線機(jī)，用于將X射線信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)。

X射線平板探測(cè)器、X射線CCD探測(cè)器、X射線動(dòng)態(tài)平板探測(cè)器、數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)、牙科數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)、口腔數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)、X射線平板探測(cè)器及其影像系統(tǒng)

Ⅱ

03 X射線攝影用影像板成像裝置（CR）

通常由影像板、激光掃描裝置等組成。采用影像板對(duì)來(lái)自人體的X射線信息進(jìn)行收集并形成潛影，通過(guò)激光掃描讀取存儲(chǔ)在影像板中的信息并送入計(jì)算機(jī)進(jìn)行存儲(chǔ)、處理和顯示。

配合診斷X射線機(jī)，用于實(shí)現(xiàn)數(shù)字化圖像的顯示、存儲(chǔ)和傳輸?shù)取?/span>

X射線攝影用影像板成像裝置、影像板掃描儀、牙科影像板掃描儀

Ⅱ

04 X射線感光膠片

片基上敷感光材料涂層，X射線照射后，經(jīng)顯影、定影沖洗過(guò)程，得到X射線攝影圖像。

用于X射線直接攝影。

X射線膠片、牙科X射線膠片、X射線感藍(lán)膠片、X射線感綠膠片

Ⅰ

05醫(yī)用增感屏

利用X射線激發(fā)屏中的熒光體發(fā)出熒光，增強(qiáng)膠片的感光作用，從而可以大大減少X射線曝光劑量。

一般在直接X(jué)射線攝影中使用，多置于攝影暗盒中。

醫(yī)用增感屏、鎢酸鈣中速增感屏、硫氧化釓高速增感屏、氟氯化鋇銪高速增感屏

Ⅰ

06透視熒光屏

通常由高純度硫化物熒光物質(zhì)和支承體（紙基）組成。將X射線信號(hào)直接轉(zhuǎn)化成可見(jiàn)光信號(hào)。

用于常規(guī)X射線透視檢查。

X射線透視熒光屏

Ⅰ

07影像板

受到X射線照射后形成潛影，再經(jīng)過(guò)掃描轉(zhuǎn)化成數(shù)字信號(hào)，進(jìn)入計(jì)算機(jī)進(jìn)行圖像處理。

裝配于傳統(tǒng)X射線（膠片采集）診斷系統(tǒng)，配合 X射線攝影用影像板成像裝置（CR）使用。

影像板、牙科影像板、影像板及暗盒、IP板

Ⅰ

05

X射線附屬及輔助設(shè)備

01 透視攝
影床

通常由床體、點(diǎn)片裝置、遙控操作裝置和/或近臺(tái)操作裝置等組成。

用于胃腸X射線檢查，配合胃腸X射線機(jī)使用。

透視攝影床、X射線胃腸診斷床

Ⅱ

02導(dǎo)管床

通常為單臂支撐，床面板一般采用碳纖維等材料。在與 C臂、U臂等介入手術(shù)X射線設(shè)備組合進(jìn)行多方向攝影時(shí)，視野不受妨礙。

用于普通介入治療和數(shù)字減影血管造影（DSA），配合血管造影X射線設(shè)備使用。

導(dǎo)管床、介入手術(shù)臺(tái)

Ⅱ

03 X射線攝影患者支撐裝置

患者支撐裝置?？呻妱?dòng)平移、轉(zhuǎn)動(dòng)等。

用于X射線攝影成像中對(duì)患者的支撐。

電動(dòng)攝影平床

Ⅱ

患者支撐裝置。只可手動(dòng)平移、轉(zhuǎn)動(dòng)等。

攝影平床、X射線攝影床、移動(dòng)式X射線檢查支架

Ⅰ

04懸吊、
支撐裝置

通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導(dǎo)軌等部件組成?？呻妱?dòng)平移，轉(zhuǎn)動(dòng)等。

用于X射線源組件、影像接收裝置等部件的懸吊、支撐。

立式攝影架、電動(dòng)立式攝影架

Ⅱ

通常由基座、立柱、支撐臂或懸吊架及導(dǎo)軌等部件組成。只可手動(dòng)平移，轉(zhuǎn)動(dòng)等。

立式攝影架

Ⅰ

通常由固定架組成?？赡軒в刑状?，套袋非無(wú)菌提供。

用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)作口腔科X射線膠片攝影時(shí)夾持、固定牙片或數(shù)碼影像采集器使用。

口腔X射線攝影固定支架、口腔X射線攝片架

Ⅰ

05造影劑注射裝置

通常由外套、活塞和活塞密封圈組成，附件包括連接管、吸藥管等。

與高壓注射器配套使用。

高壓注射器針筒、造影劑高壓注射器針筒、一次性使用高壓注射器針筒、高壓注射連接管

Ⅲ

通常由注射機(jī)頭，控制部分等組成。通過(guò)向人體血管內(nèi)注入造影劑獲得清晰的血管影像。

與高壓注射器針筒及附件配套使用。用于X射線造影、CT成像時(shí)，造影劑的注入。

高壓注射器、造影劑高壓注射器、輸卵管造影通液給藥系統(tǒng)、椎間盤(pán)造影注射器

Ⅱ

06防散射濾線柵

通常由鉛條、介質(zhì)等組成。放置于影像接收面之前，以減少輻射到影像接收面上的散射輻射，從而改善X射線影像對(duì)比度的一種裝置。

配合X射線機(jī)使用，用于增加X(jué)射線影像的對(duì)比度。

防散射濾線柵、乳腺防散射濾線柵

Ⅱ

07 X射線
攝影暗盒

承裝X射線攝影膠片等的裝置，帶有濾線柵，按照不同應(yīng)用分為不同尺寸。

用于承裝X射線攝影膠片。

暗盒、X射線攝影暗盒

Ⅱ

承裝X射線攝影膠片等的裝置，按照不同應(yīng)用分為不同尺寸。

Ⅰ

08 X射線膠片顯影劑、定影劑

使膠片經(jīng)曝光后產(chǎn)生的潛影顯現(xiàn)成可見(jiàn)影像的藥劑。

用于曝光后載有患者信息的X射線膠片的顯影和定影。

X射線膠片顯影液、定影液

Ⅰ

09膠片觀察裝置

通常由光源、觀察屏、箱體及必要的附件組成，分為單聯(lián)、雙聯(lián)、多聯(lián)等。通過(guò)將膠片放置在具有一定亮度的觀察屏上的方式，提高觀片的清晰度。

用于觀察醫(yī)用診斷膠片。

醫(yī)用觀片燈、X射線膠片觀片燈

Ⅰ

10 X射線膠片自動(dòng)洗片機(jī)

可以自動(dòng)完成從膠片傳送、藥液循環(huán)、藥液補(bǔ)充、藥液溫度控制、顯影時(shí)間控制，到水洗干燥等一系列使膠片顯示可見(jiàn)影像的環(huán)節(jié)。

用于沖洗X射線膠片。

X射線膠片洗片機(jī)、醫(yī)用X射線膠片沖洗機(jī)

Ⅰ

11 患者體位固定裝置

在放射診斷中用于固定患者體位的裝置。

用于放射診斷中患者體位的固定。

患者體位固定帶、固定架、固定板、真空固定墊

Ⅰ

12 穿刺定位引導(dǎo)裝置

通常由運(yùn)動(dòng)模塊和控制軟件組成。

配合乳腺X射線攝影系統(tǒng)使用，用于對(duì)乳腺病灶進(jìn)行定位引導(dǎo)穿刺。

乳腺攝影立體定位裝置、乳腺活檢定位裝置

Ⅲ

通常由運(yùn)動(dòng)模塊、控制部分、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。依據(jù)CT圖像信息，由臨床醫(yī)師確認(rèn)入針角度。

用于CT等成像系統(tǒng)下定位引導(dǎo)穿刺。

數(shù)控穿刺引導(dǎo)儀、自動(dòng)穿刺引導(dǎo)儀

Ⅲ

通常由定位座、旋轉(zhuǎn)件、固定穿刺針裝置等組成。

用于CT等成像系統(tǒng)下定位引導(dǎo)穿刺。

經(jīng)皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺導(dǎo)入固定器

Ⅱ

具有刻度數(shù)值的立體定位裝置，依靠水平儀等確定平面，利用量角器等刻度數(shù)值，達(dá)到角度定位目的。非無(wú)菌提供。

用于臨床輔助引導(dǎo)靶點(diǎn)定位穿刺。

一次性使用導(dǎo)向器、一次性使用CT定位穿刺角度引導(dǎo)器

Ⅰ

通常由粘接部分和顯影部分組成。非無(wú)菌提供。

用于醫(yī)用成像器械成像時(shí)，體外定位使用。

醫(yī)學(xué)圖像體外定位貼、X線攝片乳頭定位貼、一次性使用影像定位材料

Ⅰ

13 靜脈尿路造影腹壓器

通常由壓迫裝置、捆綁收緊裝置等組成。

用于X射線靜脈尿路造影時(shí)體外壓迫，阻止造影劑通過(guò)輸尿管流到膀胱。

靜脈尿路造影腹壓器、靜脈尿路造影腹壓帶

Ⅰ

14 胃腸X射線檢查用品

通常由膠囊及內(nèi)容標(biāo)記物組成。膠囊一般由羥丙甲纖維素制成，內(nèi)容標(biāo)記物主要由添加硫酸鋇的聚氯乙烯材料等制成。非無(wú)菌提供。

用于對(duì)胃腸功能性紊亂等疾病進(jìn)行診斷或療效評(píng)估。

胃腸動(dòng)力標(biāo)記物膠囊

Ⅲ

無(wú)色透明，均勻液體，無(wú)結(jié)塊。成分通常為食用級(jí)液體石蠟、添加劑、純化水等。CT值一般為200HU±50HU。

用于CT胃腸道造影顯像。

胃腸道造影顯像劑

Ⅱ

通常由結(jié)腸充氣機(jī)主機(jī)和充氣管路和氣囊充氣裝置等附件組成。向結(jié)腸內(nèi)注入二氧化碳?xì)怏w，保持結(jié)腸處于充盈狀態(tài)，并使之維持在指定氣壓。

配合X射線機(jī)、CT等使用，向結(jié)腸內(nèi)注入二氧化碳?xì)怏w。

結(jié)腸充氣機(jī)

Ⅱ

06

醫(yī)用射線防護(hù)設(shè)備

01 醫(yī)用射線防護(hù)用具

通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護(hù)材料片組成。

用于進(jìn)行放射治療時(shí)對(duì)人體的防護(hù)。

醫(yī)用射線防護(hù)服、醫(yī)用射線防護(hù)手套、醫(yī)用射線防護(hù)裙、防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領(lǐng)、醫(yī)用射線防護(hù)眼鏡、醫(yī)用射線防護(hù)簾、醫(yī)用射線性腺防護(hù)簾、防護(hù)玻璃板、醫(yī)用射線防護(hù)面罩

Ⅱ

用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對(duì)人體的防護(hù)。

Ⅰ

02 醫(yī)用射線防護(hù)裝置

通常由含鉛等重金屬元素的防護(hù)材料和懸掛、支撐機(jī)械裝置組成。

用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對(duì)人體的防護(hù)。

射線防護(hù)椅、射線防護(hù)屏風(fēng)、鉛屏風(fēng)、X射線防護(hù)裝置、醫(yī)用X射線立式攝片架防護(hù)裝置、醫(yī)用射線防護(hù)懸吊屏風(fēng)、醫(yī)用射線防護(hù)系統(tǒng)、X射線防護(hù)艙

Ⅰ