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7.2 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械(第二部分)
發(fā)布時(shí)間：
2019-05-29 10:01
來源：
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序號 |
一級 |
二級產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理 |
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04 |
監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
01病人監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
通常由主機(jī)、供電電源、顯示器、一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)功能模塊和報(bào)警系統(tǒng)組成。從單一患者處采集參數(shù)信息，處理、顯示信息并發(fā)出報(bào)警。 |
用于對氧化亞氮、安氟醚、異氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉氣體濃度的監(jiān)測。 |
呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀 |
Ⅲ |
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通常由主機(jī)、供電電源、顯示器、一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)功能模塊和報(bào)警系統(tǒng)組成。從單一患者處采集參數(shù)信息，處理、顯示信息并發(fā)出報(bào)警。 |
用于對患者的一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)進(jìn)行測量和監(jiān)護(hù)，其中包括使用有創(chuàng)方法對患者進(jìn)行測量和監(jiān)護(hù)。常見的有創(chuàng)監(jiān)護(hù)參數(shù)有：有創(chuàng)血壓；中心靜脈氧飽和度；混合靜脈氧飽和度；有創(chuàng)心輸出量；有創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)分析。 |
病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 |
Ⅲ |
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通常由主機(jī)、供電電源、顯示器、一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)功能模塊和報(bào)警系統(tǒng)組成。從單一患者處采集參數(shù)信息，處理、顯示信息并發(fā)出報(bào)警。 |
用于對患者的一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)進(jìn)行測量和監(jiān)護(hù)，其中包括對關(guān)鍵生理參數(shù)進(jìn)行自動(dòng)診斷和監(jiān)測的功能。關(guān)鍵生理參數(shù)包括但不限于ST、心律失常、QT。 |
病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 |
Ⅲ |
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通常由主機(jī)、供電電源、顯示器、一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)功能模塊和報(bào)警系統(tǒng)組成。從單一患者處采集參數(shù)信息，處理、顯示信息并發(fā)出報(bào)警。 |
用于對患者的一個(gè)或多個(gè)生理參數(shù)進(jìn)行測量和監(jiān)護(hù)，常見的生理參數(shù)有：心電；心率；脈搏率；呼吸；無創(chuàng)脈搏血氧飽和度；無創(chuàng)脈搏碳氧血紅蛋白；無創(chuàng)脈搏高鐵血紅蛋白；無創(chuàng)脈搏全血紅蛋白；無創(chuàng)血壓；體溫；預(yù)測體溫；無創(chuàng)心輸出量；經(jīng)皮氧分壓；經(jīng)皮二氧化碳分壓；腦電；肌電；無創(chuàng)顱內(nèi)壓；灌注指數(shù)；脈搏壓力變異指數(shù)；無創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)分析；呼吸功能和力學(xué)和綜合肺指數(shù)；雙頻指數(shù)；熵指數(shù)；肌肉松弛和肌肉肌電傳導(dǎo)。 |
病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 |
Ⅱ |
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02神經(jīng)監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
通常由主機(jī)、放大器和刺激器組成。通過視覺、聽覺和/或電學(xué)方式刺激神經(jīng)并接收反饋信息。 |
用于手術(shù)過程中對于患者的神經(jīng)進(jìn)行監(jiān)護(hù)。 |
神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀 |
Ⅲ |
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03動(dòng)態(tài)血糖/葡萄糖監(jiān)測設(shè)備 |
通常由血糖記錄器、信息提取器、感應(yīng)葡萄糖探頭、線纜和分析軟件組成。持續(xù)監(jiān)測皮下細(xì)胞間液的葡萄糖濃度并進(jìn)行分析計(jì)算。 |
用于連續(xù)監(jiān)測患者血糖/葡萄糖水平。 |
動(dòng)態(tài)血糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)、動(dòng)態(tài)葡萄糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng) |
Ⅲ |
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05 |
電聲學(xué)測量、分析設(shè)備 |
01聽力計(jì) |
通常由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件、操作軟件和患者應(yīng)答器組成。 |
用于測定個(gè)體對各種頻率感受性大小的儀器，通過與正常聽覺相比，就可確定被試的聽力損失情況。 |
聽力計(jì) |
Ⅱ |
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02電聲門圖儀 |
通常由主機(jī)、聲門圖電極和音頻輸出線組成。聲帶振動(dòng)時(shí)，聲帶接觸阻抗變化引起調(diào)制電流變化，形成電聲門圖。 |
用于檢測聲門組織阻抗變化和聲帶接觸面積的變化，反映聲帶振動(dòng)每一周期中聲門閉合階段的特點(diǎn)以及聲帶振動(dòng)時(shí)每個(gè)周期的運(yùn)動(dòng)軌跡。 |
電聲門圖儀 |
Ⅱ |
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03耳聲發(fā)射儀 |
通常由主機(jī)、耳聲探頭和計(jì)算機(jī)等組成。 |
用于新生兒的聽力篩查、嬰幼兒或成人的聽力評估。 |
耳聲發(fā)射儀 |
Ⅱ |
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04耳聲阻抗測量儀 |
通常由主機(jī)、探頭和貼耳式耳機(jī)組成。 |
用于進(jìn)行中耳的聲阻抗和靜態(tài)壓的測試。 |
耳聲阻抗測量儀 |
Ⅱ |
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06 |
放射性核素診斷設(shè)備 |
01放射性核素骨密度測量設(shè)備 |
通常由放射源、探測器、操作臺、計(jì)算機(jī)、顯示器、打印機(jī)等組成。 |
用于利用放射性核素測定骨礦物質(zhì)含量和密度，為醫(yī)生診斷骨質(zhì)疏松疾病提供參考數(shù)據(jù)。 |
放射性核素骨密度儀 |
Ⅱ |
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02腎及甲狀腺功能測量設(shè)備 |
根據(jù)臨床需要，由一個(gè)或多個(gè)探測器、計(jì)數(shù)率儀等組成，還配有計(jì)算機(jī)等。 |
用于探測人體器官中放射性隨時(shí)間變化的動(dòng)態(tài)變化情況，以判斷器官的功能，如甲狀腺、腎等。 |
甲狀腺功能儀、甲狀腺功能測定儀、腎功能儀、腎及甲狀腺功能儀 |
Ⅱ |
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03伽瑪射線探測裝置 |
通常由固體閃爍探測器和電子學(xué)元件組成。 |
用于查找體內(nèi)放射性活度分布，可在手術(shù)中使用。 |
伽瑪射線探測儀 |
Ⅱ |
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07 |
超聲生理參數(shù)測量、分析設(shè)備 |
01超聲多普勒血流分析設(shè)備 |
通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和顯示等部分組成。利用超聲多普勒頻移原理，主要用來探查、測量非胎兒的血流的運(yùn)動(dòng)信息。 |
用于經(jīng)顱、頸部和外周血管的血流測量等領(lǐng)域，可在手術(shù)中使用。用于人體顱內(nèi)、頸部、胎兒臍帶、外周或其它血管的檢測，從而獲得其血流頻譜、速度或聲音等信息的設(shè)備。 |
超聲多普勒血流分析儀 |
Ⅲ |
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通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和顯示等部分組成。利用超聲多普勒頻移原理，主要用來探查、測量非胎兒的血流的運(yùn)動(dòng)信息。 |
用于經(jīng)顱、頸部和外周血管的血流測量等領(lǐng)域，不可在手術(shù)中使用。 |
超聲多普勒血流分析儀 |
Ⅱ |
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02超聲人體組織測量設(shè)備 |
通常由激勵(lì)振子、超聲探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和顯示等部分組成。利用人體組織硬度的差異導(dǎo)致剪切波速度不同的原理，來測量人體組織的硬度。 |
用于測量人體組織的硬度，一般用于肝臟硬度的測量。 |
肝功能剪切波量化超聲診斷儀 |
Ⅲ |
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通常由超聲波發(fā)射電路、接收電路、信號處理顯示部分和記錄部分等組成。利用超聲波傳導(dǎo)速度的差異和振幅的衰減來反映人體骨礦含量、骨結(jié)構(gòu)以及骨強(qiáng)度的情況。 |
用于人體骨密度的測量，確定存在骨質(zhì)疏松的可能性，評估與年齡無關(guān)的骨損失。 |
超聲骨密度儀 |
Ⅱ |
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08 |
遙測和中央監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
01遙測監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
通常由遙測發(fā)射盒主機(jī)、外接模塊、遙測接收箱以及附件組成，可以選配中央充電站。發(fā)射盒負(fù)責(zé)采集病人的生理參數(shù)，然后通過無線（可以是WMTS、WIFI或者3G/4G）發(fā)送到中央站，中央站進(jìn)行顯示、分析、報(bào)警、存儲(chǔ)、回顧、打印。發(fā)射盒可以自帶顯示器。 |
用于對流動(dòng)的患者進(jìn)行生命體征的測量、監(jiān)護(hù)。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、SpO2、NIBP?？稍诖才允褂没蚺宕髟诓∪松砩鲜褂谩?/span> |
遙測監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、心電遙測系統(tǒng) |
Ⅱ |
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02遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
通常由病人監(jiān)護(hù)終端、路由器、服務(wù)器和版權(quán)保護(hù)設(shè)備組成。床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備或者遙測盒負(fù)責(zé)采集病人的生理參數(shù)，然后通過有線、無線網(wǎng)絡(luò)發(fā)送到遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備。遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備進(jìn)行顯示、分析、報(bào)警、存儲(chǔ)、回顧、打印。 |
用于遠(yuǎn)程測量、監(jiān)護(hù)病人信息。 |
遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng) |
Ⅱ |
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03中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng) |
通常由中央監(jiān)護(hù)軟件、計(jì)算機(jī)平臺、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、外置記錄儀、報(bào)警系統(tǒng)、外置不間斷電源等支持設(shè)備組成。不包括床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備和/或遙測監(jiān)護(hù)設(shè)備等終端數(shù)據(jù)采集設(shè)備。通過獲取床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備或者遙測盒等采集設(shè)備采集的病人生理參數(shù)，通過有線、無線網(wǎng)絡(luò)發(fā)送到中央站，由中央站進(jìn)行顯示、分析、報(bào)警、存儲(chǔ)、回顧、打印。 |
用于通過有線或無線局域網(wǎng)絡(luò)，對床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備和/或遙測監(jiān)護(hù)設(shè)備所獲得的生命體征信息進(jìn)行中央監(jiān)護(hù)。 |
中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、中央監(jiān)護(hù)儀 |
Ⅱ |
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09 |
其他測量、分析設(shè)備 |
01泌尿、消化動(dòng)力學(xué)測量、分析設(shè)備 |
通常由主機(jī)、壓力傳感器、尿流傳感器、肌電等組成。 |
通過對下尿道的壓力、尿流量和肌電特性的定量分析，用于評估尿動(dòng)力。 |
尿動(dòng)力學(xué)分析系統(tǒng)、尿流計(jì)、尿流量儀 |
Ⅱ |
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通常由壓力傳感器、測壓管、肌電模塊、信號處理卡和計(jì)算機(jī)組成。 |
用于對胃、肛腸的壓力、肌電特性的定量分析來評胃、肛腸動(dòng)力。用于判斷消化道動(dòng)力情況。 |
胃動(dòng)力分析儀、肛腸動(dòng)力分析儀 |
Ⅱ |
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02眼震電圖設(shè)備 |
通常包括電極、放大器和記錄器三部分。通過電極眼部的電信號檢測出來，再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來。 |
用于眩暈癥的檢查。 |
眼震電圖儀 |
Ⅱ |
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03睡眠呼吸監(jiān)測設(shè)備 |
通常由記錄儀、腦電電極、眼動(dòng)電極、肌電電極、胸/腹呼吸探頭、體位傳感器、鼻氣流管、脈搏血氧探頭和心電電極等組成。記錄睡眠時(shí)的生理參數(shù)進(jìn)行分析。 |
用于記錄睡眠時(shí)各種生理參數(shù)，對睡眠障礙、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進(jìn)行分析、診斷。 |
睡眠監(jiān)測記錄儀、睡眠監(jiān)測系統(tǒng) |
Ⅱ |
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04平衡測試設(shè)備 |
通常由測量平臺、輔助支架、平衡測試軟件等組成?；颊哒玖⒒蜃跍y試平臺上，對患者平衡能力進(jìn)行評估。 |
用于測試人體平衡能力。 |
平衡測試系統(tǒng) |
Ⅱ |
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05言語障礙測量設(shè)備 |
通常由話筒、信號處理單元、口鼻分錄器、言語功能評估與訓(xùn)練用具、軟件組成。 |
用于對言語呼吸、言語發(fā)聲、言語共鳴、言語構(gòu)音、言語語音、鼻音等電聲信號進(jìn)行檢測、處理，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)對言語、構(gòu)音、語音、鼻音障礙的評估、診斷。 |
言語障礙測量儀 |
Ⅱ |
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06心血管功能檢測設(shè)備 |
通常由主機(jī)、脈搏傳感器和檢測盒組成。 |
用于檢測心臟功能、血管彈性、血液粘度、微循環(huán)等參數(shù)。 |
心血管功能檢測儀 |
Ⅱ |
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07人體阻抗測量、分析設(shè)備 |
通常由測量平臺、測試電極組成。利用電阻抗分析法的原理，測量人體電阻后進(jìn)行分析計(jì)算。 |
用于分析人體脂肪含量、身體水分、基礎(chǔ)代謝與體重比等參考數(shù)值。 |
人體成分分析儀 |
Ⅱ |
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08酸堿度檢測設(shè)備 |
通常由帶PH值傳感器和數(shù)據(jù)發(fā)送裝置的膠囊、數(shù)據(jù)接收記錄裝置組成。 |
用于監(jiān)測患者胃和食道的pH值等生理參數(shù)，對胃食道反流疾病進(jìn)行檢查、診斷。 |
食道酸堿度檢測儀、酸堿度檢測儀 |
Ⅲ |
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通常由帶PH值傳感器的導(dǎo)管、數(shù)據(jù)記錄裝置組成。 |
用于監(jiān)測患者胃和食道的pH值等生理參數(shù)，對胃食道反流疾病進(jìn)行檢查、診斷。 |
食道酸堿度檢測儀、酸堿度檢測儀 |
Ⅱ |
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10 |
附件、耗材 |
01有創(chuàng)血壓傳感器 |
通常由血壓傳感器和血壓傳輸管路組成。血壓傳感器部分由壓力傳感器感應(yīng)元件以及電纜組成。 |
與有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)主機(jī)配合使用，用于動(dòng)、靜脈壓測量。 |
有創(chuàng)壓力傳感器、壓力管 |
Ⅲ |
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02電生理標(biāo)測導(dǎo)管 |
通常由導(dǎo)管外層、電極、信號電路組成。無菌提供，一次性使用。 |
與電生理標(biāo)測設(shè)備配合使用，用于心內(nèi)的電生理檢查。 |
電生理診斷導(dǎo)管、心內(nèi)標(biāo)測電極導(dǎo)管 |
Ⅲ |
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03體表電極 |
通常主要由傳感元件、連接接頭組成。 |
用于采集并獲取受觀測者人體體表信號，如心電、腦電信號。 |
一次性心電電極、心電電極、腦電電極 |
Ⅱ |
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04脈搏血氧傳感器 |
通常由傳感器、連接器和電纜組成。傳感器可以是指夾式、指套式或者綁帶式。 |
與監(jiān)護(hù)儀，脈搏血氧計(jì)等配套使用，用來測量脈搏血氧飽和度。 |
脈搏血氧飽和度傳感器 |
Ⅱ |
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05導(dǎo)電膏 |
具有一定導(dǎo)電性能的膠體。 |
用于在診斷、監(jiān)護(hù)或治療過程中充填、涂覆于皮膚與電極之間，從而在電極與皮膚之間形成相對穩(wěn)定的導(dǎo)電連接。 |
導(dǎo)電膏 |
Ⅱ |
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06無創(chuàng)血壓袖帶 |
通常由布套、氣囊、氣管和接頭組成。 |
與無創(chuàng)血壓設(shè)備配合使用，用于測量無創(chuàng)血壓。 |
血壓袖帶 |
Ⅰ |
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07心電導(dǎo)聯(lián)線 |
通常由連接儀器的插頭、主電纜、連接器、導(dǎo)聯(lián)線和導(dǎo)聯(lián)線按鈕組成。 |
與監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)等配套使用，連接于儀器和電極之間，用于傳遞自人體體表采集到的電生理信號。不包括防除顫功能的提供。 |
心電導(dǎo)聯(lián)線 |
Ⅰ |
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