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7.1 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械(第一部分)
發(fā)布時間：
2019-05-29 10:01
來源：
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序號 |
一級 |
二級產(chǎn) |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理 |
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01 |
診察輔助器械 |
01壓舌板 |
通常由木質(zhì)或其他材料制成。無菌提供。 |
用于檢查時壓低舌部。 |
一次性使用壓舌板 |
Ⅱ |
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通常由木質(zhì)或其他材料制成。 |
用于檢查時壓低舌部。 |
壓舌板 |
Ⅰ |
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02聽診器 |
通常由拾音器、信號處理模塊和耳機(jī)組成。對收集的聲音進(jìn)行（頻率）非線性放大。 |
用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。 |
電子聽診器 |
Ⅱ |
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通常由聽診頭、導(dǎo)音管、耳掛組成。對收集的聲音進(jìn)行（頻率）非線性放大； |
用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。 |
單用聽診器、雙用聽診器、醫(yī)用聽診器、胎音聽診器 |
Ⅰ |
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03五官科檢查鏡 |
通常由檢查鏡頭、目鏡和手柄、燈泡、輔助撐開裝置組成。無菌提供。 |
用于耳道、鼻腔、咽喉部的檢查。 |
一次性使用耳鏡、一次性使用鼻鏡 |
Ⅱ |
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通常由檢查鏡頭、目鏡和手柄、燈泡、輔助撐開裝置組成。 |
用于耳道、鼻腔、咽喉部的檢查。 |
耳鏡、光纖檢耳鏡、鼻鏡、檢鼻鏡、喉鏡、咽喉鏡 |
I |
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04叩診錘 |
通常由錘頭、錘頭固定架、錘柄等組成。 |
用于配合普通外科、神經(jīng)科診斷時，敲打、刺激人體。 |
打診錘、腦打診錘、叩診錘 |
Ⅰ |
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05表面檢查燈 |
通常由燈頭、固定或握持裝置、電源盒和充電器組成。 |
用于臨床檢查時提供照明。 |
醫(yī)用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈 |
Ⅰ |
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06反光器具 |
通常由額帶和凹形鏡面組成，利用凹形鏡面聚光原理進(jìn)行檢查。 |
用于檢查時反射聚光照明。 |
額戴反光鏡 |
Ⅰ |
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07聽覺檢查音叉 |
通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環(huán)和無套環(huán)兩種。采用金屬材料制成。無源器械，非無菌提供，可重復(fù)使用。 |
用于患者聽覺的檢查。 |
聽覺檢查音叉 |
Ⅰ |
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02 |
呼吸功能及氣體分析測定裝置 |
01氣體測定設(shè)備 |
通常由主機(jī)、傳感器單元、測量單元和顯示單元組成。 |
用于手術(shù)室、病房、ICU等，在麻醉、恢復(fù)和呼吸護(hù)理期間連續(xù)測量呼吸氣體中的氧氣、二氧化碳等氣體的濃度、分壓、流速或容量，并具有報警功能。 |
氧氣濃度監(jiān)測儀、二氧化碳監(jiān)測儀 |
Ⅱ |
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02呼吸熱量監(jiān)測設(shè)備 |
通常由主機(jī)、傳感器、測量單元和顯示器組成。 |
用于實(shí)時計算并顯示患者呼氣熱量（焓）。 |
呼吸熱量監(jiān)測儀 |
Ⅱ |
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03肺功能測試設(shè)備 |
通常由主機(jī)、流速傳感器和鼻夾組成。 |
用于呼吸內(nèi)科、胸科、職業(yè)病防止機(jī)構(gòu)、醫(yī)院體檢等，測量肺活量、最大通氣量及用藥前后激發(fā)試驗。 |
肺功能儀、肺功能測試儀、肺活量計 |
Ⅱ |
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04呼氣流量測量設(shè)備 |
通常由殼體、滑標(biāo)、簧片和咬嘴組成。 |
用于測量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼氣流量，測量患者呼出氣受限制的程度，可監(jiān)測哮喘病情。 |
峰速儀、呼氣流量計 |
Ⅱ |
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05呼吸壓力測量設(shè)備 |
通常由主機(jī)、接嘴、呼氣壓力測試閥、吸氣壓力測試閥、細(xì)菌過濾器等組成。 |
用于測量口腔最大吸氣壓力、口腔最大呼氣壓力和鼻腔吸氣壓力。 |
呼吸壓力計 |
Ⅱ |
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06氣道過敏反應(yīng)測試設(shè)備 |
通常由氣霧劑產(chǎn)生裝置、正弦波空氣振動壓產(chǎn)生裝置、口腔內(nèi)壓計、氣流量計、偏流裝置、計算機(jī)、監(jiān)控器和升降驅(qū)動裝置組成。 |
用于對氣道過敏呼吸機(jī)能疾病患者進(jìn)行氣道過敏評價。 |
氣道過敏反應(yīng)測試系統(tǒng) |
Ⅱ |
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07單一氣體檢測器 |
通常由外殼、硬件接口卡、一氧化氮或一氧化碳等氣體傳感器組成。 |
用于檢測呼吸氣體中一氧化氮或一氧化碳濃度。 |
一氧化氮檢測器、一氧化碳檢測器 |
Ⅱ |
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03 |
生理參數(shù)分析測量設(shè)備 |
01心電測量、分析設(shè)備 |
通常由主機(jī)、供電電源、心電電纜和心電電極組成。主機(jī)部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分、分析處理部分和電源部分。通過電極將體表不同部位的心電信號檢測出來，經(jīng)過濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形。 |
用于測量、采集、顯示、記錄患者心電信號，供臨床診斷。也可能具有對患者的心電信號進(jìn)行形態(tài)和節(jié)律分析，提供自動診斷結(jié)論的功能。 |
單道心電圖機(jī)、多道心電圖機(jī)、心電圖機(jī)、心電圖儀、心電分析系統(tǒng) |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)、供電電源、心電電纜、心電電極、記錄讀取設(shè)備和動態(tài)心電分析軟件組成。主機(jī)部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、記錄部分。通過電極將體表不同部位的電信號檢測出來，經(jīng)過濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形并進(jìn)行連續(xù)記錄和分析。 |
用于測量、采集、觀察和存儲動態(tài)心電圖，供臨床診斷。 |
動態(tài)心電圖機(jī) |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)、附件、運(yùn)動單元組成。 |
用于實(shí)時檢測患者運(yùn)動狀態(tài)下的心電圖變化，供臨床診斷。 |
運(yùn)動心電測試系統(tǒng)、運(yùn)動負(fù)荷試驗測試系統(tǒng) |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)、供電電源、心電電極組成。 |
用于測量連續(xù)心動周期之間的時間變異數(shù)。可分析的心率變異性指標(biāo)包括時域分析或頻域分析指標(biāo)兩種。時域指標(biāo)通常包含心動周期的標(biāo)準(zhǔn)差（SDNN），正常相鄰心動周期差值的均方的平方根（rMSSD）、相鄰R．R間期差值超過50 ms的心搏數(shù)占總心搏數(shù)的百分比（PNN50）。 |
心率變異分析儀 |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)、供電電源、心電電纜和心電電極組成。主機(jī)部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分。 |
用于測量、采集、顯示、記錄患者心電信號，對PR間期心電活動進(jìn)行測量、分析，獲得心臟希氏束電圖及其參數(shù)。 |
體表希氏束電圖設(shè)備 |
Ⅱ |
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02心臟電生理標(biāo)測設(shè)備 |
通常由定位單元、電信號處理單元、工作站（含軟件）、顯示器、打印機(jī)、儀器車、操作臺、連接線纜組成。由操作臺、計算機(jī)（含軟件）、打印機(jī)、顯示器、隔離電源、生物信號前置放大器（含軟件）及連接線纜組成。 |
用于描記心臟活動時人體體表心電圖、和心腔內(nèi)的心電波形，可實(shí)時構(gòu)建心臟電興奮傳導(dǎo)的三維圖形，采集和分析心臟電活動，以供心臟電生理標(biāo)測及定位等臨床診斷或電生理研究用。 |
電生理標(biāo)測儀、多道電生理記錄儀、電生理導(dǎo)航系統(tǒng) |
Ⅲ |
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03無創(chuàng)血壓測量設(shè)備 |
通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路組成。采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進(jìn)行血壓測量的電子設(shè)備。 |
用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。 |
電子血壓計 |
Ⅱ |
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通常由阻塞袖帶、聽診器、壓力表組成。通過水銀或機(jī)械表顯示，采用柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進(jìn)行血壓測量的設(shè)備。 |
用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。 |
血壓表、機(jī)械血壓表、水銀血壓表 |
Ⅱ |
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通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路、供電電源、記錄部件組成。采用示波法、柯式音法或或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理長時間連續(xù)多次進(jìn)行血壓測量。 |
用于動態(tài)和連續(xù)地自動測量患者血壓，供診斷用。 |
動態(tài)血壓記錄儀、動態(tài)血壓儀 |
Ⅱ |
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通常由阻塞袖帶，傳感器，充氣泵和測量電路、運(yùn)動單元組成。 |
用于在運(yùn)動狀態(tài)下患者血壓的測量和分析。 |
運(yùn)動血壓分析系統(tǒng) |
Ⅱ |
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04體溫測量設(shè)備 |
通常由玻璃管、感溫泡、汞或其他感溫液體和刻度尺標(biāo)組成。采用汞或其他液體的熱脹冷縮原理測量溫度。 |
用于臨床測量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門部位測量。 |
玻璃體溫計、體溫計 |
Ⅱ |
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通常由熱電偶或其他接觸式測溫傳感器、顯示單元，供電電路，測量電路組成。將傳感器通過接觸傳導(dǎo)測得的溫度轉(zhuǎn)換為電信號進(jìn)行顯示或數(shù)據(jù)輸出。 |
用于臨床測量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門、額頭部位測量。 |
電子體溫計 |
Ⅱ |
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通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出。 |
用紅外方法測量臨床測量患者體溫，通常用于測量患者耳道、額頭部位溫度。 |
電子體溫計、額溫計、紅外耳溫計 |
Ⅱ |
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05脈搏血氧測量設(shè)備 |
通常由血氧傳感器、測量電路、顯示單元、電源部分組成。通過利用血液中血紅蛋白對光的吸收特性估算血氧飽和度。 |
用于臨床測量患者的脈搏血氧飽和度。 |
脈搏血氧儀 |
Ⅱ |
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06生理參數(shù)誘發(fā)診斷設(shè)備 |
通常由腦電電極、腦電導(dǎo)線、放大器、顯示單元、主機(jī)等部分組成。用于腦電信號的提取、放大、濾波、記錄、分析、回放等。 |
用于對患者精神性疾病和腦部實(shí)質(zhì)性病變的分析診斷、腦部功能狀態(tài)評估。 |
腦電圖機(jī)、動態(tài)腦電記錄儀、動態(tài)腦電圖工作站、動態(tài)腦電圖機(jī)、腦電地形圖儀、三維腦電地形圖儀、數(shù)字腦電地形圖儀 |
Ⅱ |
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通常由放大器與監(jiān)聽器、掃描器、刺激器、計數(shù)器、顯示器和電源部分組成。通過電極將受刺激后體表不同部位的電信號檢測出來，再用放大器加以放大，并用記錄器描記下來。 |
用于記錄肌肉靜止或收縮時的電活動和其他生理活動。 |
肌電圖機(jī)、誘發(fā)電位系統(tǒng)、肌電誘發(fā)電位儀、肌電生物反饋儀 |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)、刺激器、傳感器與附件組成。給人體部位適宜刺激，記錄人體相應(yīng)生理響應(yīng)。所涉及的刺激可以是人體感官刺激，也可以是其它光學(xué)、聲學(xué)、電學(xué)、機(jī)械刺激。相關(guān)生理響應(yīng)可以是神經(jīng)電學(xué)響應(yīng)，肌肉運(yùn)動加速度響應(yīng)，也可以是醫(yī)學(xué)影像學(xué)相關(guān)響應(yīng)。 |
用于對生理響應(yīng)通路的評價。 |
生理參數(shù)誘發(fā)診斷設(shè)備、感覺神經(jīng)定量檢測儀、溫度感覺分析儀、兒童注意力測試儀 |
Ⅱ |
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07血管硬度測量設(shè)備 |
通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路組成。采用無創(chuàng)方法對脈搏波速度進(jìn)行測量和計算。 |
用于測量舒張壓、收縮壓和平均壓，同時測量動脈在壓力改變時的脈動波形，分析得到動脈的彈性情況及動脈硬化程度。 |
脈搏波速度檢測儀、血管硬度測量儀 |
Ⅱ |
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08無創(chuàng)血流分析設(shè)備 |
通常由電極、患者主導(dǎo)聯(lián)線、分析電路和電源組成?；谏镒杩剐膭用枸E法原理。 |
用于臨床監(jiān)測和顯示患者心排出量。 |
無創(chuàng)心輸出量測量儀、無創(chuàng)心排量監(jiān)測儀 |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)、信號放大器與阻抗測量電路組成。 |
用于通過測量人體腦部、軀干和肢體電阻抗變化，分析人體各部位血流供應(yīng)及血管壁狀態(tài)狀況。 |
腦血流量檢測儀、阻抗血流圖儀 |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)、測試模塊、傳感器及附件組成。 |
用于血液動力學(xué)參數(shù)的測量。通常通過分析人體部位熱稀釋過程與脈搏波形輪廓，計算血液動力學(xué)參數(shù)。 |
心臟血流動力檢測儀、腦循環(huán)分析儀、無創(chuàng)血流動力檢測系統(tǒng) |
Ⅱ |
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09體表色素測量設(shè)備 |
通常包含光路組件、微型光譜儀、校準(zhǔn)器和附件組成。 |
用于測量新生兒在光療前、光療期間及光療后的血清膽紅素水平。 |
無創(chuàng)膽紅素定量儀、經(jīng)皮黃疸儀 |
Ⅱ |
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通常由主機(jī)、DDG探頭、探頭連接電纜和電源線組成。 |
用于對循環(huán)功能及肝功能的檢查。 |
色素濃度圖分析儀 |
Ⅱ |
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10電導(dǎo)分析儀 |
通常由主機(jī)、手部電極板和連接線、腳部電極板和連接線和電源線組成。通過測試皮膚的電反應(yīng)進(jìn)行分析。 |
用于對皮膚施加特定的低電壓，使電極與皮膚間產(chǎn)生電化學(xué)反應(yīng)，形成電流，通過分析電流的變化規(guī)律，為臨床疾病診斷提供依據(jù)。 |
電導(dǎo)分析儀 |
Ⅱ |
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11鼻阻力測量設(shè)備 |
通常由主機(jī)、取壓管和流量傳感器組成。 |
用于通過檢測鼻腔氣體流動參數(shù)，分析鼻腔氣道阻力。 |
鼻阻力測量儀 |
Ⅱ |
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12血管內(nèi)皮功能測試設(shè)備 |
通常由主機(jī)、血流量刺激部件和傳感部件組成。 |
用于血管內(nèi)皮功能的評價，通過機(jī)械、藥物方式對血流量進(jìn)行改變，激發(fā)血管內(nèi)皮對血管容積的生理影響，通過測量血管容積變化所導(dǎo)致的物理參數(shù)，反應(yīng)血管內(nèi)皮功能。 |
血管內(nèi)皮功能測試儀 |
Ⅱ |
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13腦磁圖設(shè)備 |
通常由數(shù)據(jù)采集和分析設(shè)備，患者監(jiān)視系統(tǒng)，探測器組成。測量并分析神經(jīng)活動產(chǎn)生的微弱磁場。 |
用于非介入探測顱內(nèi)活動神經(jīng)產(chǎn)生的微弱磁場，分析顱內(nèi)活動神經(jīng)源的特性和位置。 |
腦磁圖儀 |
Ⅱ |
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14有創(chuàng)顱內(nèi)壓設(shè)備 |
通常由壓力傳感器、輔助生理參數(shù)傳感器、主機(jī)組成。 |
用于連續(xù)測量顱腦內(nèi)壓力。 |
有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測儀 |
Ⅲ |
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