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8.1 呼吸、麻醉和急救器械(第一部分)
發(fā)布時間：
2019-05-29 10:01
來源：
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序號 |
一級 |
二級產(chǎn) |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理 |
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01 |
呼吸設(shè)備 |
01治療呼吸機(jī)（生命支持） |
通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、報警系統(tǒng)以及控制顯示界面組成，一般配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸回路、內(nèi)部電源、臺車、機(jī)械臂等附件或輔助功能模塊，是一種為增加或供給患者的通氣而設(shè)計的自動裝置。 |
用于對呼吸暫?；蚝粑ソ摺⒁蕾囉跈C(jī)械通氣的患者進(jìn)行長時間的通氣輔助和呼吸支持，患者完全依靠或部分依靠此類設(shè)備通氣護(hù)理。通常在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境中使用，也可在院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)時使用。 |
治療呼吸機(jī)、呼吸機(jī) |
Ⅲ |
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02急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī) |
通常由通氣控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)以及控制界面組成，一般配有醫(yī)用氣瓶、醫(yī)用氣體低壓軟管組件、監(jiān)測系統(tǒng)、內(nèi)部電源、無重復(fù)呼吸排氣閥、機(jī)架等附件或輔助功能模塊，外觀通常為橙色。是一種具有自動機(jī)械通氣功能的便攜式設(shè)備。 |
用于對呼吸衰竭的患者進(jìn)行緊急通氣搶救，用于對呼吸衰竭的患者進(jìn)行緊急通氣搶救，常用于急救場所和轉(zhuǎn)運(yùn)過程中（如救護(hù)車上）。 |
急救呼吸機(jī)、院外轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī) |
Ⅲ |
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03高頻呼吸機(jī) |
通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、報警系統(tǒng)以及控制顯示界面組成，一般配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸回路、濕化器、臺車、機(jī)械臂、噴針或振蕩模塊等附件或輔助功能模塊。是一種可實(shí)現(xiàn)頻率大于60次/min自動機(jī)械通氣功能的設(shè)備，分為高頻振蕩呼吸機(jī)和高頻噴射呼吸機(jī)，一般也可進(jìn)行常頻通氣。 |
用于在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)控下，供呼吸衰竭和氣壓性創(chuàng)傷患者以及需要呼吸支持、呼吸治療及急救復(fù)蘇的患者使用。 |
高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī) |
Ⅲ |
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04家用呼吸機(jī)（生命支持） |
通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)和控制顯示界面組成，一般通過控制渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達(dá)到預(yù)設(shè)壓力，從而實(shí)現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常配有醫(yī)用氣體低壓軟管組件、報警系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。是一種具有自動機(jī)械通氣功能的設(shè)備。 |
用于為依賴呼吸機(jī)的患者提供或增加肺通氣。可用于家庭環(huán)境，也可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，無需持續(xù)的專業(yè)監(jiān)控，通常是在受過不同程度培訓(xùn)的非醫(yī)護(hù)人員監(jiān)控下使用。 |
呼吸機(jī)、家用呼吸機(jī) |
Ⅲ |
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05家用呼吸支持設(shè)備（非生命支持） |
通常由通氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)和控制顯示界面組成，一般通過控制渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達(dá)到預(yù)設(shè)壓力，從而實(shí)現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常配有報警系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。是一種具有自動機(jī)械通氣功能的設(shè)備。 |
用于為中輕度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者提供通氣輔助及呼吸支持。僅作為增加患者通氣量的設(shè)備，可用于家庭環(huán)境，也可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 |
家用呼吸支持設(shè)備、家用無創(chuàng)呼吸機(jī)、無創(chuàng)呼吸機(jī)、持續(xù)正壓呼吸機(jī)、持續(xù)正壓通氣機(jī) |
Ⅱ |
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06睡眠呼吸暫停治療設(shè)備 |
通常由通氣控制系統(tǒng)和控制界面組成，一般通過控制渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達(dá)到預(yù)設(shè)壓力，從而實(shí)現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常配有監(jiān)測系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。是一種具有自動機(jī)械輔助通氣功能的設(shè)備。 |
用于緩解病人睡眠過程中的打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停，從而達(dá)到輔助治療目的。通常用于家庭環(huán)境，也可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 |
睡眠呼吸機(jī)、睡眠無創(chuàng)呼吸機(jī)、持續(xù)正壓呼吸機(jī)、雙水平無創(chuàng)呼吸機(jī)、正壓通氣治療機(jī) |
Ⅱ |
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02 |
麻醉器械 |
01麻醉機(jī) |
通常由供氣系統(tǒng)、流量控制系統(tǒng)、麻醉蒸發(fā)器、麻醉呼吸回路組成，通常配有麻醉呼吸機(jī)，可選配麻醉氣體傳遞和收集系統(tǒng)，麻醉氣體、氧氣和/或二氧化碳?xì)怏w監(jiān)測模塊等附件。 |
用于手術(shù)中患者吸入麻醉、呼吸控制或呼吸輔助以及監(jiān)控和顯示患者的通氣參數(shù)和氣體濃度參數(shù)。 |
麻醉機(jī)、麻醉系統(tǒng)、便攜式麻醉機(jī)、麻醉工作站 |
Ⅲ |
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02麻醉穿刺針 |
通常由襯芯座、針座、針管、保護(hù)套、襯芯組成。針管一般采用不銹鋼材料制成；襯芯一般采用不銹鋼或塑料材料制成。 |
用于對人體進(jìn)行穿刺，注射藥物。 |
一次性使用麻醉用針 |
Ⅲ |
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03吸入鎮(zhèn)痛裝置 |
通常由供氣控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)和報警系統(tǒng)組成。是混合氧氣和氧化亞氮，輸出氧化亞氮?dú)怏w濃度不超過70%的混合氣體供患者吸入，實(shí)現(xiàn)鎮(zhèn)痛作用的設(shè)備。 |
用于臨床分娩、人工流產(chǎn)、口腔治療及消化道內(nèi)窺鏡檢查時的清醒鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛。 |
吸入氧化亞氮（笑氣）鎮(zhèn)痛裝置 |
Ⅲ |
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03 |
急救設(shè)備 |
01體外除顫設(shè)備 |
通過電極將電脈沖施加在患者的皮膚（體外電極）或暴露的心臟（體內(nèi)電極），從而實(shí)現(xiàn)對心臟進(jìn)行除顫的設(shè)備。 |
用于對心室顫動、室性心動過速、疑似心臟驟?；颊叩募本取?/span> |
手動體外除顫器、半自動體外除顫器、自動體外除顫器 |
Ⅲ |
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02嬰兒培養(yǎng)箱 |
通常由主機(jī)、皮膚/空氣溫度傳感器、氧濃度傳感器、濕度傳感器、罩子組成，具有可安放和觀察嬰兒的嬰兒艙，該嬰兒艙是由已加熱空氣來控制嬰兒特定環(huán)境。 |
主要用于為低體重嬰兒、病危病弱嬰兒、早產(chǎn)兒提供一個空氣潔凈，溫濕度適宜的培養(yǎng)治療環(huán)境，用于恒溫培養(yǎng)、體溫復(fù)蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱還用于安全地轉(zhuǎn)運(yùn)嬰兒。 |
嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱 |
Ⅲ |
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03嬰兒輻射保暖臺 |
通常由帶嬰兒床、主機(jī)、加熱溫控儀、床墊加熱器、輻射熱源在內(nèi)的電功率裝置組成。 |
用電磁光譜紅外范圍的直接輻射能量來保持嬰兒患者的熱平衡。 |
嬰兒輻射保暖臺 |
Ⅲ |
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03 |
急救設(shè)備 |
04心肺復(fù)蘇設(shè)備 |
通常由按壓控制系統(tǒng)、按壓裝置、心肺復(fù)蘇板、通氣控制系統(tǒng)組成，一般配有氧氣瓶、氧氣減壓器、醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸通氣系統(tǒng)、呼吸管路和監(jiān)測系統(tǒng)等附件或輔助功能模塊。是一種通過按壓患者胸部并進(jìn)行間隙性通氣從而實(shí)現(xiàn)心肺復(fù)蘇功能的自動裝置。 |
用于對心跳呼吸驟停的患者進(jìn)行呼吸救助和胸外按壓等心肺復(fù)蘇搶救。 |
心肺復(fù)蘇器、胸外按壓裝置 |
Ⅱ |
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05人工復(fù)蘇器（簡易呼吸器） |
通常由進(jìn)氣閥、壓縮單元（如氣囊）和患者閥組成，一般配有儲氣袋、呼吸面罩等附件。是一種通過操作者按壓設(shè)備上壓縮單元（如氣囊），從而實(shí)現(xiàn)向患者肺部通氣的復(fù)蘇裝置。 |
用于供電供氣不完備場合和緊急情況下對突發(fā)呼吸困難或呼吸衰竭的患者實(shí)施人工呼吸急救時提供肺通氣。 |
便攜式氧氣呼吸器、簡易呼吸器、人工復(fù)蘇器、人工呼吸器、一次性使用簡易呼吸器、一次性使用人工復(fù)蘇器 |
Ⅱ |
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06氣動急救復(fù)蘇器 |
通常由通氣控制系統(tǒng)組成，一般配有醫(yī)用氣瓶、醫(yī)用氣體低壓軟管組件、呼吸管路、面罩等附件或輔助功能模塊。是一種以壓縮氣體為動力源，以手動或自動方式給突發(fā)呼吸困難的人員在復(fù)蘇中提供肺通氣的可攜帶設(shè)備。 |
用于緊急情況下對突發(fā)呼吸困難或呼吸衰竭的患者實(shí)施呼吸急救時提供肺通氣。 |
氣動急救復(fù)蘇器、嬰兒復(fù)蘇器 |
Ⅱ |
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04 |
醫(yī)用制氧設(shè)備 |
01醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng) |
通常由空氣壓縮系統(tǒng)、氣源凈化系統(tǒng)、空氣罐、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、成品氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測和報警系統(tǒng)等組成。一種利用分子篩變壓吸附原理，從空氣中富集氧氣，用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧的氣源系統(tǒng)。 |
用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧，經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。 |
醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)、醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)、醫(yī)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng) |
Ⅱ |
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02醫(yī)用分子篩制氧機(jī) |
通常由空氣壓縮泵、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監(jiān)測裝置、計時裝置和報警系統(tǒng)組成。一般配有濕化瓶和鼻氧管等附件或輔助功能模塊。一種利用分子篩變壓吸附原理，通過分離大氣中的氮?dú)夂脱鯕馍a(chǎn)93%氧，直接供缺氧患者吸入的設(shè)備。 |
用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧，按其臨床適用范圍向患者供氧。 |
醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、家用分子篩制氧機(jī)、小型醫(yī)用制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)、醫(yī)用氧氣濃縮器 |
Ⅱ |
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03醫(yī)用膜分離制氧系統(tǒng) |
通常由空氣壓縮與預(yù)處理設(shè)備、醫(yī)用膜分離制氧主機(jī)、控制與監(jiān)測儀器儀表、管道附件等組成。一種利用膜分離技術(shù)原理，從空氣中富集氧氣，用于生產(chǎn)滿足GB 8982以及《中國藥典》要求的富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧的氣源系統(tǒng)。 |
用于生產(chǎn)醫(yī)用氧或富氧空氣（93%氧），經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源，并按其臨床適用范圍向患者供氧。 |
醫(yī)用膜分離制氧系統(tǒng)、醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)、膜分離富氧系統(tǒng) |
Ⅱ |
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04醫(yī)用膜分離制氧機(jī) |
通常由空氣壓縮與預(yù)處理設(shè)備、醫(yī)用膜分離制氧主機(jī)、控制與監(jiān)測儀器儀表、管道附件等組成。一種利用膜分離技術(shù)原理，從空氣中富集氧氣，用于生產(chǎn)滿足GB 8982以及《中國藥典》要求的富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧，供缺氧患者吸入的設(shè)備。 |
用于生產(chǎn)醫(yī)用氧或富氧空氣（93%氧），按其臨床適用范圍向患者供氧。 |
醫(yī)用膜分離制氧機(jī)、家用膜分離制氧機(jī)、小型醫(yī)用制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)、膜分離彌散富氧機(jī) |
Ⅱ |
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05氧氣發(fā)生器 |
通常由筒體和上蓋組成，可配有吸氧管等附件。氧氣發(fā)生器是以水為原料，利用水電解制氧劑使制氧劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而產(chǎn)生氧氣的設(shè)備。 |
用于生產(chǎn)醫(yī)用氧氣，并向患者提供臨床呼吸用氧。 |
手提式氧氣發(fā)生器 |
Ⅱ |
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05 |
呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置 |
01麻醉蒸發(fā)器 |
通常由麻醉劑儲存蒸發(fā)腔體、連接件、濃度調(diào)節(jié)裝置、麻醉劑灌充排放系統(tǒng)、各種補(bǔ)償裝置組成，一般配有互鎖裝置。是一種提供濃度可控的吸入麻醉劑蒸氣的裝置，作為麻醉機(jī)的關(guān)鍵部件用于持續(xù)的手術(shù)麻醉。 |
用于汽化揮發(fā)性麻醉劑，并通過麻醉機(jī)將麻醉劑輸送到患者呼吸系統(tǒng)，使手術(shù)中的患者處于全身麻醉的狀態(tài)。 |
麻醉蒸發(fā)器、蒸發(fā)器、麻醉氣體輸送裝置 |
Ⅲ |
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02醫(yī)用呼吸道濕化器 |
通常與呼吸機(jī)或氧氣吸入器配套使用，一般由溫度控制系統(tǒng)、濕化室和加熱裝置組成，或僅由進(jìn)氣口、貯水瓶、濕化室和出氣口組成。是一種用于提高輸送給患者的醫(yī)用氣體濕度水平的設(shè)備或裝置。 |
用于濕化輸送給患者的呼吸氣體。 |
醫(yī)用呼吸道濕化器、醫(yī)用呼吸濕化器、醫(yī)用氧氣濕化器、氧氣濕化器、氧氣濕化瓶、一次性使用氧氣濕化瓶、一次性使用氧氣濕化器 |
Ⅱ |
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03呼吸系統(tǒng)過濾器 |
通常由殼體和濾芯組成，包含一個進(jìn)氣口和一個出氣口，可有若干氣體采樣口和密封蓋，一般為無菌供應(yīng)。一種安裝在麻醉和呼吸設(shè)備的呼吸回路中，用于降低呼吸系統(tǒng)中包括微生物在內(nèi)的粒子數(shù)量的裝置。 |
用于過濾患者吸入氣體中包括微生物在內(nèi)的顆粒，以防止患者呼吸系統(tǒng)交叉感染。 |
呼吸氣體過濾器、一次性使用呼吸氣體過濾器 |
Ⅱ |
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05 |
呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置 |
04熱濕交換器 |
通常由儲水儲熱材料和殼體組成，包括一個進(jìn)氣口和一個出氣口。有的熱濕交換器兼有呼吸系統(tǒng)過濾器功能。一種安裝在呼吸回路的患者端，通過保留患者呼氣中部分水分和熱量，并在吸氣過程中將其返回到呼吸道的器械，俗稱人工鼻。 |
用于提高輸送給呼吸道的氣體中的水分含量和溫度。 |
熱濕交換器、熱濕交換過濾器、一次性使用熱濕交換器、一次性使用熱濕交換過濾器 |
Ⅱ |
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05呼吸管路輔助器械 |
通常用于實(shí)現(xiàn)氣道產(chǎn)品間的連接，或輔助插入氣道等的附件。 |
用于氣道連接、取樣、導(dǎo)入等功能的附件。 |
氣道接頭、經(jīng)皮氣管切開導(dǎo)入器、盲探氣管插管裝置 |
Ⅱ |
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06氣管插管用喉鏡 |
通常由手柄、窺視片、內(nèi)部電源和照明用光源組成，可帶有視頻顯示功能。是一種氣管插管時使用的輔助器械。 |
供臨床挑起患者會厭部暴露聲門，指引醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確進(jìn)行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內(nèi)診察、治療。 |
麻醉喉鏡、麻醉咽喉鏡、視頻麻醉喉鏡、氣管插管用喉鏡、一次性使用麻醉喉鏡、一次性使用麻醉咽喉鏡、一次性使用麻醉窺視片、一次性使用可視喉鏡窺視片、一次性使用喉鏡窺視片 |
Ⅱ |
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07霧化設(shè)備/霧化裝置 |
通過超聲波、自帶的電動泵、外接氣源等方式進(jìn)行霧化。是一種用于把液體轉(zhuǎn)化為氣霧劑的設(shè)備或裝置。 |
用于對液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，并通過患者吸入，起到預(yù)期的治療效果。 |
醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器、醫(yī)用霧化器、噴霧器、霧化組件、一次性使用醫(yī)用霧化器、一次性使用噴霧器 |
Ⅱ |
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08麻醉儲氣囊 |
通常由呼吸袋和連接件組成，是麻醉機(jī)的麻醉呼吸系統(tǒng)中儲存氣體的彈性容器。 |
用于麻醉過程中儲存來自麻醉機(jī)的新鮮氣體，在手動模式下可通過按壓麻醉儲氣囊進(jìn)行手動通氣。 |
麻醉儲氣囊、呼吸囊 |
Ⅱ |
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09麻醉廢氣吸附器 |
通常由氣體輸入口、含吸附材料的吸附腔、氣體輸出口組成，一般安裝在麻醉機(jī)廢氣排放口，也可安裝在麻醉呼吸回路的吸氣口。是一種可以吸附吸入式麻醉劑的裝置。 |
用于臨床全麻手術(shù)時，吸附來自麻醉機(jī)排放口的麻醉殘氣，降低排放到手術(shù)室中麻醉氣體的濃度，或用于臨床全麻手術(shù)后，吸附麻醉呼吸回路中的麻醉殘氣，使全麻患者盡快蘇醒。 |
一次性使用麻醉廢氣吸附器、麻醉廢氣吸附器、麻醉氣體吸附器 |
Ⅱ |
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10麻醉氣體凈化傳遞和收集系統(tǒng) |
通常由連接口、儲氣罐等組成，用于傳輸和收集麻醉廢氣并進(jìn)行集中凈化處理的裝置。 |
用于輸送呼出和/或排除的多余麻醉氣體至適當(dāng)排放處。 |
麻醉氣體凈化系統(tǒng) |
Ⅱ |
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11吸氧頭罩 |
通常由罩體、進(jìn)氣口、采樣口組成。 |
供患者（主要是新生兒）吸氧用。 |
新生兒吸氧頭罩 |
Ⅱ |
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12除顫電極 |
通常由電極片和連接電纜組成。 |
通過與除顫器連接進(jìn)行體外除顫。 |
除顫電極 |
Ⅱ |
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13呼吸訓(xùn)練器 |
通常由咬嘴、吸氣容量主體腔、指示球、進(jìn)氣管等組成。是一種用于鍛煉并恢復(fù)呼吸功能的裝置。 |
用于胸肺部疾病、外科手術(shù)、麻醉、機(jī)械通氣等導(dǎo)致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢復(fù)；減少和預(yù)防術(shù)后肺部并發(fā)癥。 |
呼吸訓(xùn)練器 |
Ⅰ |
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14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收劑） |
通常包括罐體、進(jìn)氣口和出氣口，預(yù)裝有二氧化碳吸收劑；二氧化碳吸收劑為多孔疏松狀結(jié)構(gòu)的大小均勻顆粒，一般含變色指示劑，吸收二氧化碳后由粉紅色變成淡黃色或由白色變成紫色。是麻醉機(jī)的循環(huán)吸收組件中用于裝二氧化碳吸收劑的容器。 |
用于二氧化碳等酸性氣體的吸收，與麻醉機(jī)配套使用。 |
二氧化碳吸收器、二氧化碳吸收劑、醫(yī)用鈣石灰、醫(yī)用鈉石灰、醫(yī)用堿石灰、二氧化碳吸收劑（鈣石灰）、二氧化碳吸收劑（鈉石灰）、二氧化碳吸收劑（堿石灰） |
Ⅰ |
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15氧氣吸入器 |
通常由氧氣輸出接口、安全閥、氧氣壓力表、流量管、流量調(diào)節(jié)閥、潮化瓶等組成。不包括氧氣輸出端與霧化裝置連用、提供附加霧化藥液功能的氧氣吸入器。 |
用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入。 |
浮標(biāo)式氧氣吸入器、墻式氧氣吸入器、手提式氧氣吸入器、供氧系統(tǒng)氧氣吸入器、氧氣吸入器 |
Ⅰ |
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