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10.1 輸血、透析和體外循環(huán)器械(第一部分)
發(fā)布時間：
2019-05-30 10:01
來源：
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序號 |
一級產(chǎn)品類別 |
二級產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 |
預期用途 |
品名舉例 |
管理 類別 |
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01 |
血液分離、處理、貯存設備 |
01 血液成分分離設備 |
通常由離心機、泵、抗凝劑泵、稱重組件等組成。通過對人體血液進行離心分離，收集目標血液成分后把其他血液成分回輸?shù)饺梭w。 |
用于血液采集、成分分離和回輸。 |
離心式血液成分分離設備、單采血漿機、血漿分離機、血漿采集機 |
Ⅲ |
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02 自體血液回收設備 |
通常由離心機、泵、懸掛桿等組成，可配備真空吸引源。通過負壓吸引在術前、術中或術后把患者血液吸出后進行分離洗滌，對血液成分進行收集以便回輸給患者。 |
用于手術中對患者的失血進行分離、回收。 |
自體血液回收機、自體血液回收分離機、自體血液回輸系統(tǒng) |
Ⅲ |
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03 血細胞處理設備 |
通常由離心機或搖勻器等組成。通過離心、搖勻、加熱等方式對血液或血液成分進行處理。 |
用于對血細胞進行處理以便進行存貯或者供臨床使用。 |
冰凍紅細胞洗滌機、加甘油去甘油紅細胞處理系統(tǒng) |
Ⅲ |
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04 血液輻照設備 |
通常由輻射系統(tǒng)、傳動機構、控制系統(tǒng)、輻照容器、電源系統(tǒng)和控制軟件組成。 |
用于血站或醫(yī)院，對血液及血液制品進行輻照處理。 |
血液輻照儀、血液輻照器、醫(yī)用輻照系統(tǒng) |
Ⅲ |
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05 血漿病毒滅活設備 |
通常由柜體、溫度控制模塊、光照度控制模塊和電機擺動控制模塊組成。利用配套光敏劑的光化學反應滅活病毒。 |
配合光敏劑使用，用于對血液或血液成分實施光化學病毒滅活。 |
病毒滅活設備 |
Ⅲ |
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06 血液融化設備 |
通常由加熱水箱、解凍槽、循環(huán)管路、進水管、排水管、控制箱等組成。分為水浴式、隔水式。 |
用于對臨床血漿或血液進行加熱、解凍。 |
血液融化箱、血漿融化箱、冰凍血漿解凍箱、冷凍血漿干式解凍儀 |
Ⅱ |
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02 |
血液分離、處理、貯存器具 |
01 血袋 |
通常由血袋、管路等組成。為封閉的單袋或多聯(lián)袋系統(tǒng)。不同的結(jié)構使其適合于不同方式的血液或血液成分的采集、處理、保存和輸注過程。無菌提供，一次性使用。 |
用于血液或血液成分的采集、處理（如分離、去白細胞、光化學法除病毒等）、貯存和輸注。 |
一次性使用血袋、一次性使用血液成分收集袋、一次性使用血漿袋、一次性使用臍血處理袋、一次性使用紫外線透療血液容器 |
Ⅲ |
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02 離心式血液成分分離器 |
通常由抗凝劑輸入管路、血液管路、過濾器、成分分離器件、壓力傳輸管路、血袋等組成。無菌提供，一次性使用。 |
配合血液成分分離設備使用，用于血站血液采集、成分分離和回輸。 |
一次性使用離心杯式血液成分分離器、一次性使用離心袋式血液成分分離器、一次性使用血液成分分離器、一次性使用血漿分離器、一次性使用血小板分離器 |
Ⅲ |
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03 動靜脈穿刺器 |
通常由穿刺針管、軟管等組成。一般由奧氏體不銹鋼材料、聚氯乙烯等材料制成。無菌提供，一次性使用。 |
配合血液成分采集機（如離心式、旋轉(zhuǎn)膜式）或血液透析機等使用，用于從人體靜脈或動脈采集血液，并將處理后的血液或血液成分回輸給人體。 |
一次性使用動靜脈瘺穿刺針、一次性使用機用采血器、一次性使用動靜脈穿刺針、一次性使用透析用留置針 |
Ⅲ |
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04 輸血器 |
通常由接頭、管路、滴管、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、瓶塞穿刺器及保護套、血液過濾器、防自流夾、抗虹吸閥等組成。部分輸血器帶有空氣過濾器的進氣器件、藥液注射件。其設計能使其在重力或壓力的作用下，將血液容器中的血液或血液成分通過靜脈穿刺器械向靜脈內(nèi)輸送。無菌提供，一次性使用。 |
用于向患者輸送血液或血液成分。 |
一次性使用輸血器、一次性使用去白細胞輸血器、一次性使用泵用輸血器 |
Ⅲ |
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05 自體血液處理器具 |
通常由自體血采集、過濾和分離管路收集袋等部件組成。無菌提供，一次性使用。 |
配合自體血回輸設備使用，用于手術中自體血的收集、過濾和回輸。 |
一次性使用自體血液回收器、一次性使用自體血回輸機耗材、一次性使用血液收集過濾裝置 |
Ⅲ |
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06 血漿管路 |
通常由三通保護套、三通、抗凝液管、血液采輸管、限位卡、穿刺器、穿刺器保護套、血液及血液成分過濾器、壓力監(jiān)測管、夾具、壓力監(jiān)測器接頭、分離杯接口和分離杯接口保護套組成。無菌提供，一次性使用。 |
配合離心式血液成分分離設備、機用采血器等使用，用于采集、分離人體血漿并回輸血細胞。 |
一次性使用血漿管路 |
Ⅲ |
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07 冰凍紅細胞洗滌機用管路 |
通常由主管路（含硅橡膠泵管、大滴壺、連接管）、回血管和廢液收集部分（含廢液管路和廢液袋）組成。無菌提供，一次性使用。 |
用于將紅細胞與保護液實施洗滌、分離時使用的管路。 |
一次性使用冰凍紅細胞洗滌機用管路 |
Ⅲ |
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08富血小板血漿制備器 |
一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。 |
用于從人體自體血血樣中制備自體富血小板血漿。所制備的富血小板血漿不用于靜脈注射。 |
一次性使用富血小板血漿制備器 |
Ⅲ |
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03 |
血液凈化及腹膜透析設備 |
01血液透析設備 |
通常由透析液流量及脫水控制模塊、透析液濃度監(jiān)控模塊、溫度監(jiān)控模塊、漏血監(jiān)測模塊、血液循環(huán)監(jiān)控模塊和消毒模塊組成。在動力系統(tǒng)和監(jiān)測系統(tǒng)作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的彌散作用和/或濾過作用，清除患者體內(nèi)多余水分、糾正血液中溶質(zhì)失衡。 |
用于為慢性腎功能衰竭和/或急性中毒患者進行血液透析、和/或血液濾過治療和/或血液透析濾過治療過程中提供動力源及安全監(jiān)測等功能。 |
血液透析設備、血透析濾過設備 |
Ⅲ |
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02 連續(xù)性血液凈化設備 |
通常由動力泵、壓力監(jiān)測模塊、空氣監(jiān)測模塊、漏血監(jiān)測模塊、加溫監(jiān)控模塊、抗凝模塊、操作顯示單元和電源控制模塊組成。在動力系統(tǒng)和監(jiān)測系統(tǒng)作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的彌散作用和/或濾過作用和/或吸附作用，清除患者體內(nèi)多余水分、糾正血液中溶質(zhì)失衡。 |
用于為重癥患者的急性腎功能衰竭和急性中毒患者進行血液透析和/或血液濾過治療過程中提供動力源及安全監(jiān)測等功能。 |
連續(xù)性血液凈化設備、連續(xù)性血液超濾設備、連續(xù)性血液濾過設備、連續(xù)性血漿置換設備 |
Ⅲ |
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03 血液灌流設備 |
通常由血泵、肝素泵、阻流夾、空氣監(jiān)測模塊、加溫模塊、壓力監(jiān)測模塊、電源控制模塊和操作顯示單元組成。將患者的血液引出體外，通過灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和內(nèi)源性毒物。 |
用于血液灌流治療時，為體外循環(huán)提供動力和安全監(jiān)測。 |
血液灌流機 |
Ⅲ |
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04 人工肝設備 |
通常由動作部分（包括白蛋白透析液泵、管路夾）、壓力檢測部分、漏血監(jiān)測模塊、空氣監(jiān)測模塊、電源控制模塊、操作顯示單元和加熱監(jiān)控模塊（可選）組成。 |
用于清除蛋白結(jié)合和/或水溶性毒素，治療對伴有內(nèi)源性中毒、黃疸或肝昏迷狀態(tài)的急性或慢性肝衰竭。 |
人工肝設備、人工肝分子吸附循環(huán)設備 |
Ⅲ |
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05 血液透析輔助設備 |
通常由泵頭、直流電機、單片機控制電路、面板和外殼部分組成，為體外循環(huán)滾壓式血泵（無報警功能）。 |
用于在血液凈化治療時提供血液體外循環(huán)的動力。 |
血液凈化輔助血泵 |
Ⅲ |
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通常由主機（電子流量計）、流量/稀釋度感應器等組成。 |
用于在血液透析過程中測定輸送血液流量、再循環(huán)量、血管通路流量和心輸出量。 |
血液透析用血流監(jiān)測系統(tǒng) |
Ⅲ |
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通常由罐式過濾器、活性炭過濾器、軟化器、精密過濾器、反滲透裝置、動力裝置、消毒裝置、監(jiān)測裝置和輸送管道組成。通常利用過濾、吸附、離子交換、反滲透等作用，制備出符合預期用途的用水。 |
用于制備血液透析和相關治療用水。 |
血液透析機用水處理設備 |
Ⅱ |
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通常由控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)和水路系統(tǒng)組成。 |
配合含過氧化氫和過氧乙酸的血液透析器專用消毒液使用，用于對可重復使用的透析器進行沖洗、清潔、測試和灌注專用消毒液等處理。 |
血液透析器復用機 |
Ⅱ |
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通常由座位、靠背、擱腳板、滑動式腳踏板、靠枕、扶手、可鎖定的腳輪、推手柄、控制器等組成。電動調(diào)節(jié)。 |
用于調(diào)整包括背墊、坐墊、腳墊的位置，以方便患者在透析治療中尋找最適合的就醫(yī)姿勢。 |
電動透析椅 |
Ⅱ |
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通常由金屬支架、坐墊、靠背、扶手、調(diào)節(jié)手柄、腳踏板和腳輪（選配）組成。手動調(diào)節(jié)。 |
手動透析椅 |
Ⅰ |
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06腹膜透析設備 |
通常由主機、控制單元、加熱器等組成。利用腹膜通過彌散和超濾作用以達到清除體內(nèi)毒素和過多的水份，并糾正電解質(zhì)紊亂和酸堿平衡失調(diào)。 |
用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透析治療。 |
腹膜透析機 |
Ⅱ |
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07腹膜透析輔助設備 |
通常由加熱板、電源和電纜連接器組成。 |
用于腹膜透析操作過程中，對腹透液袋使用前進行加溫。不與腹透液接觸。 |
腹透液袋加溫儀 |
Ⅱ |
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08 血脂分離設備 |
通常由壓力監(jiān)控模塊、流量監(jiān)控模塊、漏血防護模塊、防止空氣進入模塊、控溫模塊、稱重模塊和患者平衡秤組成。 |
與配套耗材聯(lián)合使用，用于清除血漿中低密度脂蛋白及極低密度脂蛋白、膽固醇、脂蛋白（α）及纖維蛋白原。 |
肝素體外誘導血脂分離機 |
Ⅲ |
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04 |
血液凈化及腹膜透析器具 |
01 血液透析器具 |
通常由外殼、纖維膜、O型環(huán)、封口膠、端蓋組成。利用半透膜的原理，以彌散、對流、濾過等方式清除血液內(nèi)的有害物質(zhì)。無菌提供，一次性使用。 |
配合血液透析裝置使用，用于供慢性腎功能衰竭及藥物中毒等患者進行血液透析治療。 |
一次性使用中空纖維血液透析器、一次性使用中空纖維血液透析濾過器、一次性使用中空纖維血液濾過器、一次性使用高通量透析器 |
Ⅲ |
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通常由血液側(cè)管路（動脈管路、靜脈管路）和其他輔助管路組成。無菌提供，一次性使用。 |
配合透析器、透析設備使用，用于血液透析治療中，承擔血液通路的功能。 |
一次性使用血液凈化體外循環(huán)血路、一次性使用連續(xù)性血液凈化管路 |
Ⅲ |
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通常由A劑和B劑組成。其工作原理是與透析治療用水配制成透析液，通過透析器清除體內(nèi)代謝廢物，維持水、電解質(zhì)和酸堿平衡等。一次性使用。 |
制備血液透析液的專用原料，用于急、慢性腎功能衰竭及藥物中毒的血液凈化治療。 |
一次性使用血液透析濃縮物、一次性使用血液透析干粉、一次性使用血液透析濃縮液 |
Ⅲ |
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02 血液灌流器具 |
通常由罐體（外殼）、吸附劑等組成。主要通過吸附劑與被吸附物質(zhì)分子間的作用，將被吸附物質(zhì)固定在吸附劑的孔內(nèi)。無菌提供，一次性使用。 |
配合血液凈化裝置使用，用于血液灌流治療，利用吸附劑的吸附作用，通過體外循環(huán)血液灌流的方法來清除人體內(nèi)源性和外源性的毒性物質(zhì)。 |
一次性使用血液灌流器 |
Ⅲ |
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通常由吸附材料和容器組成。利用吸附劑特異性吸附血液/血漿中的有害物質(zhì)。無菌提供，一次性使用。 |
用于血液灌流治療中特異性吸附血液/血漿中的有害物質(zhì)，從而達到血液凈化的目的。 |
一次性使用選擇性血漿成分吸附器、一次性使用吸附性血液凈化器、一次性使用陰離子樹脂血漿吸附柱、一次性使用血漿膽紅素吸附器、一次性使用體外血漿脂類吸附過濾器、一次性使用DNA免疫吸附柱、一次性使用蛋白A免疫吸附柱 |
Ⅲ |
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03 血液凈化輔助器具 |
通常由容器、中空纖維、血液口、血液口用蓋、血漿口用蓋、O型環(huán)和密封劑構成。無菌提供，一次性使用。 |
用于血漿置換治療時從血液中分離出血漿。 |
一次性使用中空纖維血漿分離器、一次性使用膜型血漿分離器 |
Ⅲ |
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通常由中空纖維、O型環(huán)、血液出入口、纖維固定材料、外殼和蓋子組成。無菌提供，一次性使用。 |
用于實施雙重濾過血漿交換療法中，與血漿交換用血漿分離器并用，通過膜分離方法，從分離出來的血漿中分離一定分子量的物質(zhì)。 |
一次性使用中空纖維血漿成分分離器、一次性使用膜型血漿成分分離器 |
Ⅲ |
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通常由中空纖維、密封劑、外殼、外殼蓋和墊圈組成。 |
利用空心纖維膜的作用，用于清除透析液中的內(nèi)毒素、細菌與不溶性微粒。 |
透析液過濾器、透析液超濾器 |
Ⅲ |
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通常由導管、導管導引器、注射帽、擴張器、推進器、引導針、導絲、導管鞘等組成。無菌提供，一次性使用。 |
通過創(chuàng)建短期的中心靜脈通路，用于血液透析、采血和液體輸注。 |
一次性使用血液透析導管套件、一次性使用血液透析用中心靜脈導管套件、一次性使用血透用單針雙腔導管套件 |
Ⅲ |
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通常由采血部分和輸血部分組成，其中采血部分通常包括采血管、輸液器；輸血部分通常包括輸血管、注射器、血液過濾器、大小滴壺、阻隔式壓力傳導器。無菌提供，一次性使用。 |
作為通路，配合血液回收罐裝置和血液回收治療機使用。 |
一次性使用血漿置換用管路 |
Ⅲ |
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通常由檸檬酸或冰醋酸和水等組成。 |
用于透析機的清洗和消毒。 |
透析機消毒液、檸檬酸消毒液 |
Ⅲ |
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通常由管路、接頭、保護套和夾具等組成。無菌提供，一次性使用。 |
用于血液透析濾過、血液濾過時作為補充置換液的管路。 |
一次性使用補液管路、一次性使用置換液管 |
Ⅲ |
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04 腹膜透析器具 |
通常由微型蓋、浸潤聚維酮碘溶液的海綿、外包裝等部件組成。無菌提供，一次性使用。 |
用于保護腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處。 |
一次性使用碘液微型蓋、一次性使用碘液保護帽 |
Ⅱ |
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通常由管路、連接端口、保護帽等組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。 |
用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透析建立治療通路。 |
一次性使用腹膜透析導管 |
Ⅱ |
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通常由尖端保護帽、開關、套筒、管路、腹透管連接端口、拉環(huán)帽和腹透液連接端口組成。無菌提供，一次性使用。 |
用于與腹膜透析患者端管路（或者鈦接頭）以及腹膜透析液端管路進行無菌連接及分離。 |
一次性使用腹膜透析外接短管 |
Ⅱ |
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通常由連接頭和螺旋鎖蓋組成。無菌提供，一次性使用。 |
用于腹膜透析導管與外接延長管或腹膜透析外接短管的連接。 |
一次性使用腹膜透析螺旋帽鈦接頭、一次性使用腹膜透析接頭、一次性使用腹透管鈦接頭 |
Ⅱ |
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通常由防護帽、連接接口、三通灌注管、引流管和廢液收集袋組成。無菌提供，一次性使用。 |
用于腹膜透析治療過程中，對腹膜透析液的灌注、引流、收集。 |
一次性使用腹膜透析引流器 |
Ⅱ |
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一般采用不銹鋼材料制成。無菌提供，一次性使用。 |
用于促進導入急性和慢性腹膜透析導管。 |
一次性使用腹膜透析探針 |
Ⅱ |
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通常由卡匣、管組架、接頭裝配集合、管路、澆鑄端口、O型夾、Y型連接器、拉環(huán)末端保護帽、內(nèi)拉環(huán)帽、拉環(huán)帽等組成。無菌提供，一次性使用。 |
配合自動腹膜透析機使用，用于自動腹膜透析治療。 |
一次性使用腹膜透析機管路 |
Ⅱ |
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通常由夾子主體、閉合口和臂組成。一般由塑料材料制成。使用中不與導管中液體接觸。 |
用于腹膜透析過程中，夾住各種醫(yī)用塑料導管，控制導管中液體的流動。 |
腹透管路夾 |
I |
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05血脂分離器具 |
通常由醋酸鈉緩沖液、肝素鈉、生理鹽水、碳酸氫鹽透析液等組成。 |
配合血脂分離設備使用，用于低密度脂蛋白、脂蛋白（α）、纖維蛋白原沉淀分離治療。 |
血脂分離液 |
Ⅲ |
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通常由動靜脈管路、血漿分離器、低密度脂蛋白過濾器、肝素吸附器、凈化濾器、透析液管路、收集袋等組成。 |
配合其它血脂分離系統(tǒng)使用，用于去除血漿中低密度脂蛋白及極低密度脂蛋白膽固醇、脂蛋白（α）及纖維蛋白原。 |
血脂分離管路及肝素吸附器 |
Ⅲ |
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