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13.2 無源植入器械(第二部分)
發(fā)布時(shí)間：
2019-05-30 10:01
來源：
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序號 |
一級產(chǎn) |
二級產(chǎn) |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理 類別 |
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06 |
神經(jīng)內(nèi)/外科植入物 |
01單/多部件預(yù)制顱骨成形術(shù)板及緊固件 |
通常由板及緊固件組成。一般采用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通過緊固裝置（如螺釘、金屬絲或其它組件）固定就位。 |
用于修補(bǔ)、覆蓋、填充或固定顱骨缺損或孔洞。 |
預(yù)制顱骨板系統(tǒng)、可塑形預(yù)制顱骨板系統(tǒng)、鈦網(wǎng)、鈦網(wǎng)板系統(tǒng) |
Ⅲ |
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02顱骨夾/鎖 |
通常由單個(gè)或多個(gè)部件組成。一般采用鈦合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。 |
用于開顱手術(shù)后顱骨瓣的固定。 |
顱骨夾、顱骨鎖 |
Ⅲ |
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03單/多部件顱頜面固定器械及附件 |
通常由一個(gè)或多個(gè)部件及緊固件組成。一般采用純鈦、鈦合金等金屬材料以及可吸收或不可吸收高分子材料制成。其中板通過緊固裝置（如螺釘或其它組件）固定就位。 |
用于神經(jīng)外科和頜面外科手術(shù)中骨折的固定。 |
顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)、顱頜面板釘系統(tǒng) |
Ⅲ |
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04硬腦（脊） |
一般采用高分子材料或天然生物材料等制成。 |
用于神經(jīng)外科硬腦（脊）膜的修補(bǔ)或替代。 |
硬腦膜補(bǔ)片、神經(jīng)外科補(bǔ)片 |
Ⅲ |
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05動(dòng)脈 |
通常由單個(gè)部件組成。一般采用鈦合金等金屬材料制成。用于使顱內(nèi)動(dòng)脈瘤頸或囊閉塞的裝置。 |
用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤瘤頸或瘤體的永久性閉塞治療。 |
動(dòng)脈瘤夾、腦動(dòng)脈瘤夾 |
Ⅲ |
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06顱內(nèi)支架系統(tǒng) |
通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經(jīng)腔放置的植入物，擴(kuò)張后通過提供一個(gè)機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)顱內(nèi)血管的通暢性，或輔助彈簧圈治療出血性病變。 |
用于治療顱內(nèi)、顱底動(dòng)脈血管狹窄或輔助彈簧圈治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤等其他出血性病變。 |
顱內(nèi)支架 |
Ⅲ |
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07顱內(nèi)栓塞器械 |
栓塞異常血管并促進(jìn)腫瘤缺血、壞死的顆?；蛞后w。 |
用于腦血管畸形的血管內(nèi)或顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的栓塞治療。 |
液體栓塞劑 |
Ⅲ |
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08顱內(nèi)彈簧圈系統(tǒng) |
通常由彈簧圈和輸送導(dǎo)絲組成。彈簧圈的繞絲一般采用鉑鎢、鉑銥合金等金屬材料制成，芯絲一般采用聚丙烯等高分子材料制成，部分彈簧圈表面可能含有聚酯纖維等高分子材料的纖毛。彈簧圈植入顱內(nèi)可阻斷異常血流。 |
用于在神經(jīng)顱內(nèi)手術(shù)中治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤及其他神經(jīng)血管異常的栓塞。 |
顱內(nèi)彈簧圈 |
Ⅲ |
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09人工顱骨 |
一般采用硅橡膠與滌綸網(wǎng)膜材料復(fù)合而成，也可采用聚醚醚酮、鈦合金等材料制成。 |
用于缺損顱骨的替代或重建。 |
硅橡膠人工顱骨、人工顱骨 |
Ⅲ |
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10腦積水分流器及組件 |
通常為單件式、多件式裝置，或幾個(gè)裝置的組合。 |
用于手術(shù)植入到腦積水患者或其他腦脊髓液循環(huán)紊亂者體內(nèi)，將腦脊液從中樞神經(jīng)系統(tǒng)的液腔中引到身體的另一個(gè)部位或外部收集裝置（外分液器），以降低升高的顱內(nèi)壓（ICP）或減少腦脊髓液體積。 |
腦積水分流器、腦脊液分流管 |
Ⅲ |
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11顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置 |
通常由編織植入物和輸送系統(tǒng)組成。編織植入物一般選用鈷鉻合金和鉑鎢合金材料制成，輸送導(dǎo)絲一般為不銹鋼材料制成。由多股金屬絲編織而成的植入物采用密網(wǎng)設(shè)計(jì)可以限制血流繼續(xù)進(jìn)入動(dòng)脈瘤體，從而使動(dòng)脈瘤內(nèi)血流停滯，直至瘤體逐漸縮小。 |
用于血管腔內(nèi)治療成人頸內(nèi)動(dòng)脈巖段至垂體上動(dòng)脈開口處近端的大或巨大寬頸動(dòng)脈瘤。 |
顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置 |
Ⅲ |
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07 |
心血管植入物 |
01血管內(nèi)假體 |
通常由假體和/或輸送系統(tǒng)組成。假體通常由移植物（覆膜）和支撐結(jié)構(gòu)組成，移植物一般采用高分子材料制成。支撐結(jié)構(gòu)一般采用金屬材料制成，支撐結(jié)構(gòu)通過縫合或嵌入的方式固定在移植物上。血管內(nèi)假體一端可設(shè)計(jì)為錨定結(jié)構(gòu)，以增強(qiáng)假體的固定能力。通過將血管內(nèi)假體部分或全部置于血管管腔內(nèi)，對患者的自體血管或人工血管進(jìn)行修復(fù)、替換或者建立旁路血管通道。 |
用于治療動(dòng)脈瘤、動(dòng)脈夾層等血管病變。 |
胸主動(dòng)脈覆膜支架、腹主動(dòng)脈覆膜支架、術(shù)中支架 |
Ⅲ |
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02血管支架 |
通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì)（不含藥物），如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。 |
用于治療動(dòng)脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。 |
冠狀動(dòng)脈支架、外周動(dòng)脈支架、肝內(nèi)門體靜脈支架 |
Ⅲ |
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通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成，其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)血管管腔的完整性，保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì)，如涂層。為了某些特殊用途，支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。含有藥物成分。 |
用于治療動(dòng)脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。 |
藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架、藥物洗脫外周動(dòng)脈支架 |
Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） |
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03腔靜脈濾器 |
通常由腔靜脈濾器和/或輸送系統(tǒng)組成。腔靜脈濾器一般采用金屬材料制成。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過機(jī)械過濾的方式來預(yù)防肺栓塞。 |
用于機(jī)械過濾下腔靜脈來預(yù)防肺栓塞。 |
永久腔靜脈濾器、可回收腔靜脈濾器、可轉(zhuǎn)換回收腔靜脈濾器 |
Ⅲ |
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04人工血管 |
一般采用完全或部分的生物材料、合成編織型材料、合成非編織型材料制成。 |
用于置換血管、在血管間旁路移植或形成分流。 |
人工血管 |
Ⅲ |
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05心血管補(bǔ)片 |
一般采用膨體聚四氟乙烯等高分子材料和/或生物組織材料制成。 |
用于修復(fù)自體心血管、心室/房間隔缺損、瓣葉裂隙穿孔等。 |
心血管補(bǔ)片、心包膜 |
Ⅲ |
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06人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械 |
一般采用高分子材料、動(dòng)物組織、金屬材料制成，可含或不含表面改性物質(zhì)。 |
用于替代或修復(fù)天然心臟瓣膜（如主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣及三尖瓣）。 |
外科生物心臟瓣膜、外科機(jī)械心臟瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管植入式心臟瓣膜、心臟瓣膜成形環(huán) |
Ⅲ |
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07心臟封堵器 |
通常由封堵器和/或輸送系統(tǒng)組成。封堵器的網(wǎng)狀或傘狀結(jié)構(gòu)一般采用金屬材料制成，其余部分一般采用高分子材料制成，放置于心臟缺損、異常通路或特殊開口等處，并封堵該位置，達(dá)到阻止異常血流流通的目的。 |
用于治療先天性心房間隔缺損、心室間隔缺損和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉、卵圓孔未閉等疾病。 |
房間隔缺損封堵器、室間隔缺損封堵器、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器、左心耳封堵器 |
Ⅲ |
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08心血管栓塞器械 |
通常由植入物和/或輸送/注射裝置組成。 |
用于控制動(dòng)脈瘤、某些腫瘤動(dòng)靜脈畸形引起的血管出血或用于外周血管系統(tǒng)的動(dòng)脈和靜脈栓塞。 |
心血管栓塞劑、血管塞、血管彈簧圈、聚乙烯醇泡沫栓塞微粒 |
Ⅲ |
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08 |
耳鼻喉植入物 |
01聽小骨假體 |
一般采用鉑金屬、不銹鋼、純鈦或鈦合金等金屬材料制成，亦有產(chǎn)品采用羥基磷灰石制成。 |
用于傳導(dǎo)性耳聾，對全部或部分聽小骨鏈?zhǔn)┬兄脫Q手術(shù)。 |
生物陶瓷聽小骨置換假體、聽小骨假體 |
Ⅲ |
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02耳內(nèi)假體 |
一般采用不銹鋼、鈦合金等金屬材料和/或聚四氟乙烯等高分子材料制成。 |
用于植入耳內(nèi)，以重建聲音傳導(dǎo)鏈或治療鐙骨不能移動(dòng)的耳硬化癥，也可用于預(yù)防中耳積液。 |
鼓室成形術(shù)假體、鐙骨成形術(shù)假體、通風(fēng)管 |
Ⅲ |
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03植入性止鼾裝置 |
通常由帶線骨螺釘和置入裝置（骨螺釘植入器、縫線穿引器、壓舌板、咬墊、自由彎針、舌骨針）組成。帶線骨螺釘中螺釘由鈦合金材料制成，線由聚丙烯材料制成。通過一個(gè)帶線骨螺釘將舌根部軟組織固定于下頜骨以實(shí)現(xiàn)舌根的前懸掛，和/或通過兩個(gè)帶線骨螺釘將舌骨懸吊于下顎骨。 |
用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）和/或打鼾。 |
舌懸吊系統(tǒng) |
Ⅲ |
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09 |
整形及普通外科植入物 |
01整形填充材料 |
一般采用聚四氟乙烯、硅橡膠等材料制成。 |
用于面部或其他部位軟組織的填充。 |
硅橡膠外科整形植入物、面部假體、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡膠皮下軟組織植入體 |
Ⅲ |
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02整形用注射填充物 |
通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成。 |
用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。 |
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑 |
Ⅲ |
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03乳房植入物 |
通常由外殼和殼內(nèi)填充物組成。植入體外殼一般采用多層醫(yī)用硅橡膠制成，殼內(nèi)充有醫(yī)用級硅凝膠等材料。 |
用于隆乳和乳房再造。 |
人工乳房植入體、乳房植入體、硅凝膠填充乳房植入體 |
Ⅲ |
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04外科補(bǔ)片/外科修補(bǔ)網(wǎng) |
一般采用一種或多種合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。 |
用于植入人體，加強(qiáng)和修補(bǔ)不完整的腹壁和/或腹股溝區(qū)等軟組織的缺損。 |
疝氣補(bǔ)片、外科修復(fù)補(bǔ)片、外科修復(fù)網(wǎng)、疝修補(bǔ)補(bǔ)片 |
Ⅲ |
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05修補(bǔ)固定器 |
通常由縫釘和置入裝置（器械桿、手柄、擊發(fā)扳機(jī)）組成。 |
在多種微創(chuàng)及開放外科手術(shù)（如疝修補(bǔ)術(shù)）中，用于固定對軟組織進(jìn)行修補(bǔ)的材料。 |
可吸收釘修補(bǔ)固定器、可吸收夾固定裝置、固定夾 |
Ⅲ |
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06非血管支架 |
通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)腔道的完整性。 |
用于預(yù)防非血管腔道的狹窄或重建腔道的結(jié)構(gòu)和/或功能，也可用于膽汁/胰液的內(nèi)引流。 |
膽道支架、尿道支架、腸道支架、氣管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指腸支架、結(jié)腸支架、幽門支架、氣管造口支架系統(tǒng)、鼻竇支架 |
Ⅲ |
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07支氣管內(nèi)活瓣 |
通常由活瓣、輸送導(dǎo)管、裝載器和氣道定徑套件（玻璃注射器、活塞和量規(guī)）組成?；畎曛渭芤话悴捎面団伜辖鹬瞥?，覆有聚氨酯膜。 |
用于控制氣流以改善病變分布不均勻的肺氣腫患者的肺功能及減少漏氣。 |
支氣管內(nèi)活瓣 |
Ⅲ |
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08肛瘺塞 |
一般采用生物組織材料制成，通常為卷筒狀結(jié)構(gòu)。 |
通過填塞卷筒狀結(jié)構(gòu)增強(qiáng)軟組織強(qiáng)度，用于修補(bǔ)肛門直腸瘺。 |
肛瘺塞 |
Ⅲ |
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09陰莖假體 |
通常由液囊、液泵閥與圓柱體組成。液囊一般采用聚甲基乙烯基硅氧烷材料制成；液泵閥一般采用硅橡膠、不銹鋼及聚丙烯材料制成；圓柱體一般采用硅橡膠及滌綸材料制成。 |
用于植入患者陰莖海綿體的白膜腔內(nèi)，以取代海綿體喪失的膨脹、勃起、支撐陰莖的功能。 |
陰莖支撐體 |
Ⅲ |
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10 軟組織擴(kuò)張器 |
一般由擴(kuò)張器殼體、導(dǎo)管、注射座及連接管組成，其中注射閥由硅橡膠和不銹鋼碗組成。 |
用于獲取自體皮膚組織以解決皮膚供區(qū)不足，也可用于頭皮缺損、禿發(fā)再造、耳鼻再造和各類疤痕的修補(bǔ)。 |
軟組織擴(kuò)張器 |
Ⅲ |
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10 |
組織工程支架材料 |
01脫細(xì)胞皮膚 |
通常由異種或同種異體皮膚組織經(jīng)一系列處理后制成，包括真皮層及表皮層，其主要成分為膠原蛋白。不含活細(xì)胞成分。 |
用于皮膚缺損創(chuàng)面的修復(fù)，引導(dǎo)患者皮膚組織的修復(fù)和再生。 |
脫細(xì)胞豬皮、脫細(xì)胞異體皮膚 |
Ⅲ |
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02脫細(xì)胞真皮基質(zhì) |
通常由異種或同種異體皮膚組織經(jīng)一系列處理后制備的脫細(xì)胞真皮基質(zhì)制成，其主要成分為膠原蛋白。不含活細(xì)胞成分。 |
用于真皮層缺損的創(chuàng)面修復(fù)，引導(dǎo)患者皮膚組織缺損的修復(fù)和再生。 |
豬皮脫細(xì)胞真皮基質(zhì)、脫細(xì)胞異體真皮基質(zhì) |
Ⅲ |
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03 膠原蛋白支架材料 |
通常為膠原蛋白。不含活細(xì)胞成分。 |
用于皮膚、真皮的修復(fù)和再生。 |
醫(yī)用膠原修復(fù)膜 |
Ⅲ |
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04神經(jīng)修復(fù)材料 |
通常由異種或同種異體的神經(jīng)或肌腱組織經(jīng)脫細(xì)胞處理后獲得的細(xì)胞外基質(zhì)制成?；蛘哂扇斯ず铣筛叻肿硬牧匣蛱烊桓叻肿硬牧现瞥?。不含活細(xì)胞成分。 |
用于修復(fù)各種原因所致的外傷性神經(jīng)缺損。 |
脫細(xì)胞同種異體神經(jīng)修復(fù)材料、脫細(xì)胞人工神經(jīng)鞘管、聚乳酸人工神經(jīng)管、神經(jīng)套管 |
Ⅲ |
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05 含重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)的骨修復(fù)材料 |
通常在異種骨、同種異體骨、膠原、無機(jī)鈣鹽類材料、可吸收高分子材料中的一種或兩種以上的復(fù)合材料中加入骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2（BMP-2）。 |
用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復(fù)，以及脊柱融合、關(guān)節(jié)融合及矯形植骨修復(fù)。 |
含蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）的骨修復(fù)材料、含蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）的膠原基骨修復(fù)材料 |
Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） |
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11 |
其他 |
01骨蠟 |
一般采用蜂蠟、石蠟、醫(yī)用凡士林等材料或用泊洛沙姆等多種高分子材料混合制成制成。 |
通過封閉骨間的出血通路。用于控制骨損傷出血。 |
骨蠟 |
Ⅲ |
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02漏斗胸成形系統(tǒng) |
通常由肋骨成形板、固定片、固定桿等部件組成。一般由純鈦、鈦合金或不銹鋼等材料制成。 |
用于漏斗胸和其他胸骨畸形成形術(shù)中的內(nèi)固定。 |
漏斗胸成形系統(tǒng)、縱向胸廓成形人工鈦肋系統(tǒng) |
Ⅲ |
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03 胸骨捆扎/抓扣固定系統(tǒng) |
通常由結(jié)扎帶和穿引彎鉤兩部分組成，其中穿引彎鉤非植入人體，僅用于輔助結(jié)扎帶穿引安裝，安裝后廢棄。也可由上下片及螺釘組成。也可由帶或不帶夾子的捆綁鋼纜、粗隆爪、鋼纜釘、鋼纜螺絲釘、鋼板組成。 |
用于開胸術(shù)中的胸骨固定。器械可單獨(dú)使用，也可與其它傳統(tǒng)不銹鋼絲配合使用。 |
胸骨結(jié)扎帶 |
Ⅲ |
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