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13.1 無(wú)源植入器械(第一部分)
發(fā)布時(shí)間：
2019-05-30 10:01
來(lái)源：
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序號(hào) |
一級(jí)產(chǎn) |
二級(jí)產(chǎn) |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理 |
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01 |
骨接合植入物 |
01單/多部件金屬骨固定器械及附件 |
通常由一個(gè)或多個(gè)金屬部件（如板、釘板、刃板）及金屬緊固裝置（如螺釘、釘、螺栓、螺母、墊圈）組成。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。其中金屬部件通過(guò)緊固裝置固定就位。 |
用于固定骨折之處，也可用于關(guān)節(jié)的融合及涉及截骨的外科手術(shù)等。可植入人體，也可穿過(guò)皮膚對(duì)骨骼系統(tǒng)施加拉力（牽引力）。 |
金屬鎖定接骨板、金屬非鎖定接骨板、金屬鎖定接骨螺釘、金屬非鎖定接骨螺釘、金屬股骨頸固定釘、金屬接骨板釘系統(tǒng)、金屬U型釘 |
Ⅲ |
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02單/多部件可吸收骨固定器械 |
一般采用聚乳酸或其共聚物、復(fù)合材料等制成。 |
用于非承重部位的骨折內(nèi)固定術(shù)、截骨術(shù)、關(guān)節(jié)融合術(shù)中骨折部位的固定。 |
可吸收接骨螺釘、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板釘系統(tǒng) |
Ⅲ |
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03單/多部件記憶合金骨固定器械 |
一般采用鎳鈦記憶合金材料制成，具有特定的形狀。 |
利用形狀記憶功能，用于骨折部位的固定。 |
記憶合金聚髕器、記憶合金肋骨板、胸骨固定器、記憶合金環(huán)抱器、張力鉤、接骨器、聚髕器 |
Ⅲ |
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04金屬髓內(nèi)裝置 |
通常由主釘和/或附件組成，主釘通常為管狀、棒狀或針狀。主釘和附件一般采用鈦合金和不銹鋼等材料制成。 |
用于骨折內(nèi)固定，植入骨髓腔內(nèi)由螺釘?shù)冗B接固定。 |
金屬髓內(nèi)釘、金屬帶鎖髓內(nèi)釘、金屬髓內(nèi)針、金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)、金屬帶鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng) |
Ⅲ |
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05金屬固定環(huán)扎裝置 |
通常由金屬帶、金屬扁平條或單股或多股金屬絲組成，還可包含其他附件。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。 |
圍繞著長(zhǎng)骨，通過(guò)絲或螺釘錨定在該長(zhǎng)骨上，用于骨折固定。 |
金屬纜線/纜索、柔性金屬絲、金屬纜線/纜索系統(tǒng) |
Ⅲ |
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06光面或帶螺紋的金屬骨固定緊固件 |
通常由一段剛性絲或棒組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬或不銹鋼等材料制成?？梢允侵毙突騏型，端部可以是鋒利（鈍）且可能有加工成型的帶槽的頭。 |
用于骨折固定、骨重建，作為插入其他植入物的導(dǎo)針，也可穿過(guò)皮膚植入人體對(duì)骨骼系統(tǒng)施加拉力（牽引力）。 |
金屬骨針 |
Ⅲ |
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02 |
運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物 |
01運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建植入物 |
通常為鉤狀、釘狀、門(mén)型、板狀植入物，或與可植入縫線共同使用。一般采用金屬、高分子、復(fù)合材料等制成，附著在固定裝置上的縫線分為可吸收，部分可吸收和不可吸收三大類(lèi)。 |
用于肩、足、踝、髖、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韌帶等部位的軟組織重建和修復(fù)。 |
帶線錨釘、界面螺釘（干預(yù)螺釘）、門(mén)型釘、半月板縫合釘、帶線固定板 |
Ⅲ |
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02運(yùn)動(dòng)損傷軟組織置換植入物 |
一般采用高分子材料或同種異體組織制成。用于全部或部分地置換損傷組織。 |
用于補(bǔ)償天然組織的損傷。 |
人工韌帶、人工半月板、人工髕腱 |
Ⅲ |
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03 |
脊柱植入物 |
01脊柱椎板間固定系統(tǒng) |
通常由多種鉤、連接桿、植入板、螺釘、螺塞、墊片、連接器等部件組成。一般采用不銹鋼、純鈦、鈦合金等材料制成。通常貫穿3塊相鄰的椎骨，拉直并固定脊柱使椎骨能夠與植入物連接并融合在一起。 |
用于治療脊柱側(cè)凸，也可用于治療脊柱的骨折和脫位、重度腰椎滑脫（3、4級(jí)）以及下背部綜合征，或脊柱椎管擴(kuò)大減壓術(shù)后的椎板成形等。 |
頸椎后路非椎弓根固定系統(tǒng)、胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系統(tǒng)、枕頸系統(tǒng)、椎板固定板系統(tǒng) |
Ⅲ |
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02脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng) |
通常由多種骨板和連接螺釘?shù)冉M成。一般采用純鈦、鈦合金等材料制成，特殊產(chǎn)品也可采用聚乳酸或其共聚物等材料制成。 |
金屬植入物用于治療脊柱側(cè)凸，也可用于脊柱前路椎體固定，或用于椎體置換等。可吸收植入物用于與傳統(tǒng)堅(jiān)強(qiáng)內(nèi)固定器械配合使用，在脊柱椎體切除融合術(shù)中輔助植骨。 |
頸椎前路固定系統(tǒng)、胸腰椎前路固定系統(tǒng)、可吸收頸椎前路釘板系統(tǒng)、椎體置換系統(tǒng) |
Ⅲ |
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03脊柱椎弓根系統(tǒng) |
通常由螺栓、鉤、螺釘、連接裝置、連接棒、連接桿、橫向連接器等多個(gè)組件組成。一般采用鈦合金、純鈦、鈷鉻鉬、聚醚醚酮等材料制成?？捎糜诠潭怪?jié)段。 |
用于治療胸腰椎、骶骨脊柱畸形脊柱滑脫，退行性腰椎滑脫，椎骨骨折、脫位，脊柱側(cè)凸，脊柱后凸，脊柱腫瘤，融合失敗等。 |
頸椎椎弓根系統(tǒng)、胸腰椎椎弓根系統(tǒng) |
Ⅲ |
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04椎間融合器 |
通常由單個(gè)或多個(gè)部件組成。一般采用金屬、高分子或復(fù)合材料制成。可植入頸椎或腰骶的椎體間隙中或用于胸腰椎椎體置換及恢復(fù)椎體病變受損而丟失的高度。 |
用于患有椎間盤(pán)退行性疾病、椎體滑脫、椎體不穩(wěn)等病癥的骨骼成熟患者，在一個(gè)或兩個(gè)相鄰椎體節(jié)段上進(jìn)行融合。 |
頸椎椎間融合器、胸腰椎椎間融合器 |
Ⅲ |
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05椎間盤(pán)假體 |
通常由上、下終板和髓核組成。終板一般采用鈷基合金、鈦合金等材料制成，兩面可帶有涂層；髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成?？芍踩胱刁w間置換人體椎間盤(pán)。 |
用于椎間盤(pán)置換術(shù)，以恢復(fù)椎體相鄰節(jié)段間的支撐和相對(duì)運(yùn)動(dòng)。 |
頸椎椎間盤(pán)假體、胸腰椎椎間盤(pán)假體 |
Ⅲ |
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03 |
脊柱植入物 |
06棘突植入物 |
通常由單個(gè)或多個(gè)部件組成。一般采用鈦合金等材料制成。該產(chǎn)品可用于在腰椎棘突間施加一定的撐開(kāi)力，限制腰椎過(guò)度后伸。 |
用于維持腰椎活動(dòng)節(jié)段棘突間的穩(wěn)定。 |
棘突間植入物 |
Ⅲ |
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04 |
關(guān)節(jié)置換植入物 |
01髖關(guān)節(jié)假體 |
通常由髖臼部件和股骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、不銹鋼、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根據(jù)人體髖關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，替換髖關(guān)節(jié)的一個(gè)或兩個(gè)關(guān)節(jié)面，通過(guò)關(guān)節(jié)面的幾何形狀來(lái)限制其在一個(gè)或多個(gè)平面內(nèi)的平移和旋轉(zhuǎn)。 |
用于外科手術(shù)植入人體，代替患病髖關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解髖關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)髖關(guān)節(jié)功能的目的。 |
髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體、髖臼假體、髖關(guān)節(jié)股骨假體 |
Ⅲ |
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02膝關(guān)節(jié)假體 |
通常由股骨部件、脛骨部件和髕骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體膝關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，替代膝關(guān)節(jié)的一個(gè)、兩個(gè)或三個(gè)間室的關(guān)節(jié)面。 |
用于外科手術(shù)植入人體，代替患病膝關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解膝關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)膝關(guān)節(jié)功能的目的。 |
膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)假體、膝關(guān)節(jié)股脛假體、膝關(guān)節(jié)髕股假體、膝關(guān)節(jié)髕股脛假體、膝關(guān)節(jié)股骨假體、膝關(guān)節(jié)髕骨假體、膝關(guān)節(jié)脛骨假體 |
Ⅲ |
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03肩關(guān)節(jié)假體 |
通常由肱骨部件和關(guān)節(jié)窩部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體肩關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，替代肩關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面。 |
用于外科手術(shù)植入人體，代替患病肩關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解肩關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)肩關(guān)節(jié)功能的目的。 |
肩關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、肩關(guān)節(jié)假體、肩關(guān)節(jié)肩盂假體、肩關(guān)節(jié)肱骨假體 |
Ⅲ |
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04肘關(guān)節(jié)假體 |
通常由肱骨部件和橈骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體肘關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，替代肘關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面。 |
用于外科手術(shù)植入人體，代替患病肘關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解肘關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)肘關(guān)節(jié)功能的目的。 |
肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、肘關(guān)節(jié)假體、肘關(guān)節(jié)徑向假體、肘關(guān)節(jié)肱骨假體 |
Ⅲ |
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05指關(guān)節(jié)假體 |
通常由單個(gè)或多個(gè)部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、超高分子量聚乙烯、硅彈性體、聚丙烯、聚酯等材料制成。根據(jù)人體指關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，用于替代掌指關(guān)節(jié)或近端指間關(guān)節(jié)。 |
用于外科手術(shù)植入人體，代替患病指關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解指關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)指關(guān)節(jié)功能的目的。 |
指關(guān)節(jié)假體系統(tǒng) |
Ⅲ |
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06腕關(guān)節(jié)假體 |
通常由單個(gè)或多個(gè)部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、硅彈性體、超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體腕關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，替代腕關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面。 |
用于外科手術(shù)植入人體，代替患病腕關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解腕關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)腕關(guān)節(jié)功能的目的。 |
腕關(guān)節(jié)假體系統(tǒng) |
Ⅲ |
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07踝關(guān)節(jié)假體 |
通常由單個(gè)或多個(gè)部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、碳纖維和超高分子量聚乙烯等材料制成。根據(jù)人體踝關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，替代踝關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面。 |
用于外科手術(shù)植入人體，代替患病踝關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解踝關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)踝關(guān)節(jié)功能的目的。 |
踝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng) |
Ⅲ |
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08 顳下頜關(guān)節(jié)假體 |
通常由單個(gè)或多個(gè)部件組成。一般采用鈦合金、等材料制成。根據(jù)顳下頜關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，替代顳下頜關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面。 |
用于外科手術(shù)植入人體，代替患病顳下頜關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解顳下頜疼痛，恢復(fù)顳下頜關(guān)節(jié)功能的目的。 |
顳下頜關(guān)節(jié)假體系統(tǒng) |
Ⅲ |
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05 |
骨科填充和修復(fù)材料 |
01丙烯酸樹(shù)脂骨水泥 |
通常由粉體和液體組成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成。粉體和液體一般經(jīng)混合攪拌后使用。 |
用于關(guān)節(jié)成形術(shù)、脊柱或創(chuàng)傷手術(shù)中金屬或高分子植入物與活體骨的固定。也可用于椎體的填充；固定椎體的骨缺損或與內(nèi)固定產(chǎn)品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨質(zhì)疏松性骨折治療。 |
丙烯酸樹(shù)脂骨水泥 |
Ⅲ |
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通常由粉體和液體組成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成，含有藥物成分。粉體和液體一般經(jīng)混合攪拌后使用。 |
用于關(guān)節(jié)成形術(shù)、脊柱或創(chuàng)傷手術(shù)中金屬或高分子植入物與活體骨的固定。也可用于椎體的填充；固定椎體的骨缺損或與內(nèi)固定產(chǎn)品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨質(zhì)疏松性骨折治療。其中所含藥物成分為復(fù)合在骨水泥中增加抗菌功能用于輔助預(yù)防感染。 |
含藥丙烯酸樹(shù)脂骨水泥 |
Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品） |
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02鈣鹽類(lèi)骨填充植入物 |
通常由顆?；蚍穷w粒狀產(chǎn)品組成。一般采用羥基磷灰石、磷酸鈣、硫酸鈣、生物玻璃或由以上物質(zhì)組合制成，也可含有膠原蛋白[不含重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）]等材料。 |
用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于創(chuàng)傷或手術(shù)造成的、不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的骨缺損。 |
人工骨、骨修復(fù)材料、羥基磷灰石生物陶瓷、磷酸鈣生物陶瓷、β-磷酸三鈣人工骨、硫酸鈣人工骨、膠原基骨修復(fù)材料、鈣磷鹽骨水泥、生物玻璃骨填充材料、骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷 |
Ⅲ |
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03 同種異體骨修復(fù)材料 |
通常由同種異體骨經(jīng)過(guò)加工制備而成。不含活細(xì)胞成分。 |
用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復(fù)，以及脊柱融合、關(guān)節(jié)融合及矯形植骨修復(fù)。 |
同種異體骨修復(fù)材料 |
Ⅲ |
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04 金屬填充物 |
一般采用鉭金屬、鈦或鈦合金等材料制成，具有多孔結(jié)構(gòu)或粗糙表面。根據(jù)使用部位的不同，具有特定形狀。 |
用于重建由于嚴(yán)重退化、創(chuàng)傷或其它病理改變?cè)斐傻捏y關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)骨缺損；或用于翻修、補(bǔ)救既往關(guān)節(jié)重建術(shù)和植入物失效時(shí)的骨缺損；或用于治療未發(fā)生股骨頭塌陷的股骨頭壞死。 |
填充塊、股骨頭壞死重建棒 |
Ⅲ |
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