隨著后疫情時(shí)代的到來，保健食品相關(guān)問題備受企業(yè)群眾關(guān)注，為幫助企業(yè)發(fā)展，回應(yīng)群眾關(guān)心關(guān)切問題，北京市市場監(jiān)督管理局特推出專題解答，全方位、多層次讓您了解保健食品以及與之有關(guān)的政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)申辦情況。根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB 16740），保健食品是聲稱并具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品屬于特殊食品，而非藥品，不能代替藥物治療疾病。2、市場監(jiān)管部門涉及哪些，保健食品相關(guān)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)？國家對保健食品注冊備案、生產(chǎn)經(jīng)營、廣告發(fā)布實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，按照現(xiàn)行法律、法規(guī)及規(guī)章要求，市場監(jiān)管部門涉及的相關(guān)許可備案事項(xiàng)有保健食品注冊、進(jìn)口保健食品備案、國產(chǎn)保健食品備案、食品生產(chǎn)許可、食品經(jīng)營備案（僅銷售預(yù)包裝食品）、國產(chǎn)保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案、保健食品廣告審查。國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊和進(jìn)口保健食品備案管理，北京市、區(qū)級市場監(jiān)管部門按照職責(zé)劃分，負(fù)責(zé)實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)上述除保健食品注冊和進(jìn)口保健食品備案外的其他事項(xiàng)，各事項(xiàng)辦理要求具體可參見總局和市局官網(wǎng)。國家市場監(jiān)督管理總局建立了特殊食品信息查詢平臺，向社會公眾提供查詢服務(wù)。您可登錄總局官網(wǎng)（https://www.samr.gov.cn/），點(diǎn)擊服務(wù)——我要查——特殊食品信息查詢，根據(jù)檢索條件對已注冊備案的保健食品進(jìn)行搜索。國產(chǎn)保健食品備案是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)或原注冊人依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交市場監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。備案產(chǎn)品原料已列入《保健食品原料目錄》的國產(chǎn)保健食品，備案人應(yīng)向市市場監(jiān)管局提出國產(chǎn)保健食品備案申請。目前，國產(chǎn)保健食品備案范圍包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，以及輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素等。?國產(chǎn)保健食品備案主體應(yīng)為本市保健食品生產(chǎn)企業(yè)或國產(chǎn)保健食品原注冊人，申請時(shí)應(yīng)進(jìn)入國家市場監(jiān)督管理總局保健食品備案信息系統(tǒng)（http://xbjspba.gsxt.gov.cn/record_pt/）進(jìn)行備案產(chǎn)品信息填報(bào)。首次訪問須按照系統(tǒng)指引申請登錄賬號，經(jīng)市局審核通過后，將獲得系統(tǒng)登錄賬號，登錄后方可進(jìn)行申報(bào)。
7、申請國產(chǎn)保健食品備案應(yīng)提交哪些材料？?備案人可查詢北京市市場監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站，辦事服務(wù)專欄的國產(chǎn)保健食品備案事項(xiàng)辦事指南，按辦事指南要求準(zhǔn)備申請材料。
8、保健食品是如何進(jìn)行產(chǎn)品分類的？?保健食品按照劑型形態(tài)進(jìn)行產(chǎn)品分類，根據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》《食品生產(chǎn)許可分類目錄》等規(guī)定，保健食品共有片劑、粉劑、顆粒劑等18個(gè)明細(xì)品種。申請保健食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格，按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十二條規(guī)定的生產(chǎn)條件，并按照有關(guān)要求提交申請材料，經(jīng)材料審查和現(xiàn)場核查符合條件的，可取得食品生產(chǎn)許可證。具體申請要求和材料可參見北京市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)（保健食品）辦事指南。10、保健食品委托生產(chǎn)需要取得許可嗎？?保健食品可以進(jìn)行委托生產(chǎn)，委托方應(yīng)是保健食品注冊證書持有人，受托方應(yīng)具有合法生產(chǎn)資質(zhì)并能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程。需要注意的是，保健食品的原注冊人可以對轉(zhuǎn)備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)。申請委托生產(chǎn)前，委托雙方應(yīng)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方權(quán)利和責(zé)任義務(wù)。11、本市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的備案范圍是什么？?為進(jìn)一步依法規(guī)范本市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作，依據(jù)市市場監(jiān)管局《關(guān)于進(jìn)一步依法規(guī)范保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的公告》（公告〔2023〕56號）要求，本市取得載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)制定的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)食品安全指標(biāo)限值嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)進(jìn)行申報(bào)備案。12、企業(yè)應(yīng)怎樣申請國產(chǎn)保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案？?企業(yè)可訪問北京市市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)，通過北京市市場監(jiān)管局網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)平臺提交國產(chǎn)保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案（首次、修訂、延續(xù)）申請，申請材料和審核要求可參見首都之窗網(wǎng)站國產(chǎn)保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案事項(xiàng)辦事指南。申請受理后，市市場監(jiān)管局將在4個(gè)工作日內(nèi)對企業(yè)提交的材料進(jìn)行核對，屬于備案范圍且備案材料符合要求的，予以備案，并在備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上加蓋備案章，標(biāo)注備案登記號；不屬于備案范圍的，告知企業(yè)不在備案范圍。保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案有效期為5年。經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本以及公開承諾書，將在市市場監(jiān)管局官網(wǎng)進(jìn)行公開，供公眾免費(fèi)查閱、下載。13、哪些情況下，企業(yè)需要提出國產(chǎn)保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂申請？?有下列情形之一的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)提交企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂申請：（一）經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不符合食品安全法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化后的規(guī)定時(shí)；（二）經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上載明的相關(guān)信息發(fā)生變化時(shí)；（三）其他應(yīng)當(dāng)進(jìn)行修訂的情形。14、保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)備案申請的時(shí)限是什么？?企業(yè)應(yīng)在備案有效期屆滿前5個(gè)工作日提交延續(xù)備案申請，逾期未提出申請的，其備案登記號自動(dòng)失效。15、對保健食品廣告申請人（以下簡稱申請人）有什么要求？發(fā)布保健食品廣告的申請人應(yīng)為保健食品注冊證明文件或者備案憑證的持有人或者其委托的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。申請人可以委托代理人辦理保健食品廣告審查申請。16、申請人是否應(yīng)向所在地廣告審查機(jī)關(guān)提交保健食品廣告審查申請？保健食品廣告審查申請應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出，即如果保健食品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口代理人為北京市轄區(qū)內(nèi)登記注冊企業(yè)的，申請人應(yīng)向市市場監(jiān)管局提交保健食品廣告審查申請。17、保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)注意哪些？保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以市場監(jiān)管部門批準(zhǔn)的注冊證書或備案憑證、注冊或備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。保健食品廣告涉及保健功能產(chǎn)品功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本品不能代替藥物”或“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，并顯著標(biāo)明保健食品標(biāo)志、適宜人群和不適宜人群。保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號；保健食品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。保健食品廣告不得違反《中華人民共和國廣告法》相關(guān)規(guī)定，不得包含下列情形：（一）使用或者變相使用國家機(jī)關(guān)、國家機(jī)關(guān)工作人員、軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義或者形象，或者利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳；（二）使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；（三）違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容；（四）引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或者加重病情的內(nèi)容；（五）含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容；（六）含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費(fèi)治療、免費(fèi)贈送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容，“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)”等綜合性評價(jià)內(nèi)容，“無效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證性內(nèi)容，慫恿消費(fèi)者任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的內(nèi)容;（七）含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢電話、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容;（八）法律、行政法規(guī)規(guī)定不得含有的其他內(nèi)容。保健食品廣告申請人應(yīng)登錄北京市市場監(jiān)管局網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)平臺（https://ect.scjgj.beijing.gov.cn/portal/index）進(jìn)行在線填報(bào)，相關(guān)辦事要求可參見首都之窗網(wǎng)站“保健食品廣告審查”事項(xiàng)辦事指南。
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